首款國產(chǎn)2價(jià)新冠疫苗獲批緊急使用，臨床數(shù)據(jù)與輝瑞mRNA疫苗相當(dāng)

2022-12-05 14:12:31

  以下文章來源于：醫(yī)藥投資部落

2022年12月4日，科創(chuàng)板上市公司神州細(xì)胞發(fā)布公告，宣布控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡稱“神州細(xì)胞工程”）收到國家有關(guān)部門的函件，其自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號：SCTV01C），經(jīng)國家有關(guān)部門論證，被納入緊急使用。

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新冠病毒變異速度快，以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降，SCTV01C是神州細(xì)胞針對以上問題，自主研發(fā)的新一代2價(jià)變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病。
SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。
SCTV01C于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，截至目前已在境內(nèi)外開展多項(xiàng)臨床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析結(jié)果。
2022年11月16日，神州細(xì)胞公布了SCTV01C在阿聯(lián)酋開展隨機(jī)、雙盲、陽性苗對照的III期序貫加強(qiáng)免疫安全性和免疫原性對比臨床研究結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示，加強(qiáng)免疫后28天，針對奧密克戎BA.1的真病毒，mRNA疫苗誘導(dǎo)的中和抗體幾何平均值（GMT）為1049，而神州細(xì)胞SCTV01C誘導(dǎo)的中和抗體幾何平均值（GMT）為1189，SCTV01C對比輝瑞mRNA苗的LSGMR（最小二乘幾何均值比）為1.04（95%置信區(qū)間0.87，1.24），達(dá)到了預(yù)設(shè)的非劣終點(diǎn)（WHO的非劣邊界下限標(biāo)準(zhǔn)為0.67）。

針對奧密克戎BA.5的真病毒，在加強(qiáng)免疫后28天，mRNA疫苗誘導(dǎo)的中和抗體幾何平均值（GMT）為1687，而神州細(xì)胞SCTV01C誘導(dǎo)的中和抗體幾何平均值（GMT）為1736，同樣要優(yōu)于mRNA疫苗。

除了二價(jià)的SCTV01C以外，神州細(xì)胞還有一款四價(jià)新冠疫苗的SCTV01E同步公布了研究數(shù)據(jù)。

SCTV01E的活性成分分別包含四種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）的重組S三聚體蛋白抗原，同樣采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。

針對奧密克戎BA.1和奧密克戎BA.5真病毒，SCTV01E對比輝瑞mRNA苗的LSGMR分別為1.55和1.28，都達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效終點(diǎn)。

此外，研究數(shù)據(jù)顯示，使用SCTV01C進(jìn)行加強(qiáng)免疫后12個(gè)月時(shí)中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區(qū)間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

神州細(xì)胞表示，重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗SCTV01C此次被納入緊急使用，預(yù)計(jì)不會(huì)對公司本年度業(yè)績產(chǎn)生重大影響；若被國家相關(guān)部門規(guī)?；少徥褂茫瑢竞罄m(xù)業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響，有助于提升公司的核心競爭力。

有市場分析認(rèn)識認(rèn)為，如果神州細(xì)胞該款疫苗能在大規(guī)模人群使用中，持續(xù)顯示不劣于輝瑞第一代mRNA疫苗的效果，將對疫情防護(hù)產(chǎn)生極大的幫助。