阿斯利康奧希替尼獲批！一線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。阿斯利康（AstraZeneca）宣布奧希替尼（osimertinib，泰瑞沙，Tagrisso）獲FDA批準(zhǔn)，用于一線治療EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此次批準(zhǔn)是基于在FLAURA III期臨床研究中，與現(xiàn)有一線標(biāo)準(zhǔn)治療中位無進(jìn)展生存期（PFS）10.2個月相比，接受奧希替尼一線治療的患者其中位無進(jìn)展生存期（PFS）長達(dá)18.9個月 。此前，奧希替尼已獲FDA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性EGFR突變 NSCLC患者一線EGFR-TKI治療失敗并出現(xiàn)繼發(fā)性T790M突變的二線治療。
1. 信達(dá)PD-1單抗重新提交上市申請。4月19日，信達(dá)生物重新提交的用于治療霍奇金淋巴瘤的信迪利單抗注射液的上市申請（CXSS1800008）正式獲得藥品審評中心（CDE）受理，這距離信迪利單抗首次上市申請被主動撤回僅過去兩個月左右的時間。此外，信迪利單抗的新藥臨床研究申請（IND）已獲美國FDA許可，并且準(zhǔn)許躍過I期臨床直接進(jìn)入美國II/III期臨床研究。截止目前，國內(nèi)企業(yè)已有超過10家企業(yè)開展臨床試驗，包括君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等。
2. CDE：《預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》征求意見。CDE擬修訂《預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》，修訂內(nèi)容包括：更新不符合現(xiàn)有實驗室檢測技術(shù)以及最新認(rèn)識的過時分級標(biāo)準(zhǔn)，補充符合兒童與嬰幼兒人群特征的分級標(biāo)準(zhǔn)。
3. 《重組人凝血因子Ⅷ/IX制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿發(fā)布。CDE發(fā)布《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》以及《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿。兩份指導(dǎo)原則分別為重組人凝血因Ⅷ（Recombinant Human Coagulation FactorⅧ, rhFⅧ）用于治療和預(yù)防血友病 A 患者申請上市許可，重組人凝血因子Ⅸ（Recombinant Human Coagulation FactorⅨ, rhFⅨ）用于治療和預(yù)防血友病 B 患者申請上市許可等需開展臨床研究時提供建議。
4. 太極藿香百萬例真實世界研究（北京）啟動會召開。近日，由中國中藥協(xié)會、成都中醫(yī)藥大學(xué)主辦的太極藿香正氣液百萬例真實世界研究（北京）啟動會召開。該項目旨在探究太極藿香正氣液的臨床價值、遴選產(chǎn)品優(yōu)勢治療疾病、挖掘產(chǎn)品最優(yōu)適用人群、提供臨床診療的“優(yōu)效”方案。目前項目已通過中心倫理審查，完成了真實世界研究方案、注冊登記微信端平臺建設(shè)和測試以及在川渝地區(qū)針對春季感冒及流感進(jìn)行試點研究等。
5. 藥明康德在美國新澤西州擴(kuò)建研發(fā)基地。藥明康德宣布其在美國新澤西州擴(kuò)建的測試事業(yè)部基地正式投入運營。新基地位于新澤西州克林伯利市，全面投入運營后預(yù)計將招募200多名研發(fā)和管理人員，將繼續(xù)專注于為美國的制藥和生技工業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的臨床前及臨床測試服務(wù)，包括藥物代謝分析、藥代動力學(xué)研究，以及臨床樣品檢測。
1. Rigel慢性血小板減少癥新藥獲FDA批準(zhǔn)。Rigel制藥宣布其在研新藥TAVALISSE?（fostamatinib disodium hexahydrate）獲FDA批準(zhǔn)，用于對之前治療緩解不佳的成年慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者血小板減少的治療。TAVALISSE是一種口服的脾臟酪氨酸激酶（SYK）抑制劑，通過阻止血小板的破壞來應(yīng)對疾病的潛在自身免疫原因，為成年慢性ITP患者提供了一個新的治療方案。Rigel表示，該藥將于2018年5月下旬在美國上市。
2. 安進(jìn)偏頭痛新藥達(dá)Ⅲb期臨床所有終點。安進(jìn)（Amgen）公司公布其在研新藥Aimovig（erenumab）治療發(fā)作性偏頭痛（episodic migraine）患者Ⅲb期臨床試驗的最終結(jié)果，這些患者已經(jīng)接受過2-4種其它預(yù)防療法，但是癥狀沒有好轉(zhuǎn)。試驗數(shù)據(jù)表明，erenumab達(dá)到試驗的主要終點，即在臨床試驗開始后的第9-12周，接受erenumab治療的患者有30.3%其偏頭痛發(fā)作天數(shù)減少了至少50%，這一數(shù)值顯著高于對照組（13.7%，p<0.002, 優(yōu)勢比為2.73）。同時，erenumab達(dá)到試驗的所有次要終點。
3. 禮來乳腺癌新藥VerzenioⅢ期臨床數(shù)據(jù)積極。禮來（Eli Lilly）公布其在研乳腺癌新藥Verzenio（abemaciclib）Ⅲ期臨床試驗MONARCH3的最終數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，abemaciclib聯(lián)合芳香酶抑制劑（AI）可提供28個月的無進(jìn)展生存期（PFS），而這一結(jié)果在去年公開的MONARCH 3中期數(shù)據(jù)預(yù)估中僅為14個月。Abemaciclib是一種口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑，在今年初已獲FDA批準(zhǔn)治療罹患HR+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性。
4. 強生抑郁癥新藥Ⅱ期概念驗證性臨床結(jié)果積極。強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，Esketamine鼻內(nèi)用藥的Ⅱ期概念驗證性臨床研究表明，與安慰劑相比，使用esketamine治療有自殺傾向的重度抑郁障礙患者其4小時后抑郁癥狀（包括自殺傾向）發(fā)生具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。與通常不包括自殺患者的抗抑郁藥的臨床試驗不同，該研究涵蓋嚴(yán)重抑郁和自殺傾向的患者。此項研究結(jié)果發(fā)表在《American Journal of Psychiatry（美國精神病學(xué)雜志）》上。
5. 默克埃博拉疫苗新證據(jù)：保護(hù)期長達(dá)2年。默克（Merck）公司和NewLink遺傳學(xué)公司在《柳葉刀》上發(fā)表一項關(guān)于其聯(lián)合開發(fā)的埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV的新研究報告。該研究選取了來自歐洲和非洲等多個地區(qū)的患者參與，結(jié)果顯示患者在接受了扎伊爾埃博拉病毒糖蛋白（rVSV-ZEBOV）重組水皰性口炎病毒（rVSV）疫苗接種后，其平均擁有長達(dá)一至兩年的病毒特異性抗體應(yīng)答接種。
6. 韓美制藥終止肺癌藥的繼續(xù)開發(fā)。韓國韓美（Hanmi）制藥已計劃終止其肺癌治療藥Olita（olmutinib）的開發(fā)。原因可能是，此前韓美曾因延遲報告一例用藥后患者死亡事件而受到韓國衛(wèi)生部追責(zé)。同時，Olita受到阿斯利康（AZ）另一種同樣療效的肺癌藥物Tagrisso上市的沖擊。此外，曾以6.8億美元里程碑付款的方式獲Olita許可權(quán)的勃林格殷格翰（BI）在2016年9月終止了與韓美的交易；與韓美制藥達(dá)成Olita引進(jìn)協(xié)議的再鼎（Zai Lab）也于上個月歸還其銷售權(quán)。
7. 波士頓科學(xué)將以2.75億美元收購nVision Medical公司。波士頓科學(xué)公司正斥資2.75億美元收購nVision Medical公司。根據(jù)收購條款，波士頓科學(xué)將支付1.5億美元的現(xiàn)金，另外1.25億美元將在未來四年當(dāng)nVision Medical達(dá)到一些里程碑時再進(jìn)行支付。nVision Medical是一家早期階段的面向女性健康領(lǐng)域的醫(yī)療設(shè)備公司，是全球第一家也是唯一一家獲FDA批準(zhǔn)用于從卵巢癌早期篩查的輸卵管細(xì)胞采集開發(fā)商。
1. 國內(nèi)首部《空中醫(yī)療急救手冊》正式發(fā)布。國內(nèi)首部《空中醫(yī)療急救手冊》正式發(fā)布。該手冊分為十八個章節(jié)，按照醫(yī)療病癥劃分，詳細(xì)描述了各類常見病癥的表癥、救助方法、用藥指導(dǎo)等，并引用了大量機上實際發(fā)生的典型案例，具有很強的指導(dǎo)性和操作性，將為空中急救提供詳細(xì)的執(zhí)行規(guī)范和操作標(biāo)準(zhǔn)，有效提高空中救助的質(zhì)量與效率。
2. 我國首次編制衛(wèi)生應(yīng)急素養(yǎng)條目。國家衛(wèi)生健康委員會日前發(fā)布《公民衛(wèi)生應(yīng)急素養(yǎng)條目》。該條目共12條，涉及突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對，突發(fā)事件緊急醫(yī)學(xué)救援、中毒及核和輻射應(yīng)急處置等基本知識和要求，旨在向公眾普及衛(wèi)生應(yīng)急知識和基本技能，以提升公民有效防范應(yīng)對各類突發(fā)事件的意識和能力。這也是我國第一次編制衛(wèi)生應(yīng)急的素養(yǎng)條目。
3. H7N9患者須盡早啟動抗病毒治療。近日，美國感染病協(xié)會官方期刊《感染性疾病雜志》在線發(fā)表我國科研人員的研究論文《人感染H7N9禽流感病毒排毒延長的危險因素》。該項研究顯示，在校正混雜因素的情況下，延遲抗病毒治療和應(yīng)用糖皮質(zhì)激素是獨立危險因素，對H7N9患者須盡早啟動抗病毒治療，并慎重使用糖皮質(zhì)激素。
4. 我國每百萬人口擁有14.3臺CT。近日，由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會主辦的CT設(shè)備市場發(fā)展趨勢座談會在上海市舉辦。會上發(fā)布的《2018年中國CT設(shè)備市場報告》指出，我國每百萬人口CT設(shè)備擁有量由2013年的7.8臺，增長到了2017年的14.3臺。不過，與日本、美國的92.6臺、32.2臺相比，我國還有很大的市場空間。
股市資訊
上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 -0.10%
漲幅前三 跌幅前三
白云山 +10.02% 海辰藥業(yè) -4.02%
海正藥業(yè) +4.65% 大理藥業(yè) -4.00%
老百姓 +4.56% 博濟(jì)藥業(yè) -3.70%
【泰格醫(yī)藥】（1）2017年實現(xiàn)營業(yè)收入16.87億元，較上年增長43.63%；歸母凈利潤3.01億元，較上年增長114.01%；扣非凈利潤2.40億元，較上年增長146.05%；向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利2.00元（含稅）；（2）美國子公司Frontage Laboratories, Inc.在開曼群島重組設(shè)立Frontage Holdings Corporation；（3）陳嵐女士申請辭去公司財務(wù)總監(jiān)職務(wù)；（4）胡旭波先生申請辭去公司監(jiān)事職務(wù)。
【智飛生物】2018年4月19日，公司收到默沙東(中國)公司的通知，公司協(xié)議代理的口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）的批準(zhǔn)，進(jìn)口藥品注冊證號為：S20180002。
【溢多利】全資子公司河南利華制藥有限公司于近日收到美國FDA的進(jìn)口警示，該警示是美國FDA針對2017年12月11-14日利華制藥原料藥檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷而出具的進(jìn)口警示。利華制藥被列入進(jìn)口禁令66-40，利華制藥生產(chǎn)的原料藥暫時將會被禁止進(jìn)入美國市場，直至利華制藥再次申請美國FDA檢查并符合GMP要求。
【科倫藥業(yè)】全資子公司伊犁川寧生物技術(shù)有限公司的硫氰酸紅霉素、7-氨基頭孢烷酸、去乙酰-7-氨基頭孢烷酸、青霉素G鉀鹽四個產(chǎn)品已經(jīng)通過美國食品藥品管理局藥物及研究中心審核。
