聽說過新藥上市申請兩天就完成技術(shù)審評的嗎？這樣的“超音速”就發(fā)生在默沙東九價宮頸癌疫苗身上。上周五（4月20日），這個疫苗的申請剛剛獲得國家藥監(jiān)局受理，昨天和今天，兩個藥號就分別完成了技術(shù)評審。用時分別是一天和兩天！（昨日其還被計劃納入綠色審批通道）。照這樣的審批速度，預(yù)計5月份就能獲得正式批準(zhǔn)，三季度末或四季度即可在中國正式銷售。
1 目前，國內(nèi)上市銷售的二價宮頸癌疫苗是葛蘭素史克生產(chǎn)的，在國外的銷量非常低；四價宮頸癌疫苗是默沙東生產(chǎn)的，在中國上市的申請等了近10年，去年11月開始由智飛生物在中國獨家銷售。智飛生物與默沙東簽訂的四價宮頸癌疫苗代理協(xié)議的時間到2021年到期。九價疫苗也由默沙東生產(chǎn)，2015年5月首次申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月便遞交了上市申請（應(yīng)該被豁免了臨床試驗）。中鐘近期曾多次提及該品種的進(jìn)展：“好消息來了：九價宮頸癌疫苗就要在中國上市銷售了”“國內(nèi)宮頸癌疫苗能否迎頭趕上？”。 資料顯示，宮頸癌是目前唯一病因明確，可早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥種類。2015年數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌位居國內(nèi)女性腫瘤發(fā)病率第二，僅次于乳腺癌。不同價別疫苗的差異在于病毒株的覆蓋范圍。二價疫苗用于預(yù)防hpv16、hpv18病毒株引起的子宮頸癌癥，接種人群為9-25歲的女性，0、1、6月共3劑次;四價疫苗用于預(yù)防hpv16、hpv18引起的子宮頸癌癥，hpv6和hpv11引起的生殖器疣病，及大多數(shù)hpv病毒引起的肛門癌等，國內(nèi)規(guī)定的接種人群為20-45歲女性，0、2、6月共3劑次。九價疫苗覆蓋病毒范圍更廣，國外批準(zhǔn)的接種人群普遍是9-45歲女性。 2 從價格的角度來看，目前，國內(nèi)二價苗每支600元左右，四價苗800元左右；香港的價格，四價苗每支1000港幣左右，九價苗1200港幣左右。預(yù)計默沙東九價苗國內(nèi)的價格會參照香港的定價，每支在1000元左右。 從潛在接種人群來看，據(jù)第六次人口普查數(shù)據(jù)，四價宮頸癌疫苗的潛在人群（20-45歲女性）數(shù)量約為2.9億，九價的適齡接種人群擴(kuò)展到9至45歲，相對四價增加8865萬潛在人群，總計達(dá)到3.9億人；另外，香港九價的價格也要高于四價200元左右；加人又加價，未來國內(nèi)九價宮頸癌疫苗的市場規(guī)模會超過4價疫苗。 興業(yè)證券估計HPV疫苗國內(nèi)市場規(guī)模有望達(dá)百億。通過不同接種率進(jìn)行市場空間測算，假設(shè)4價HPV疫苗、2價HPV疫苗接種率為1%進(jìn)行測算，4價HPV疫苗市場空間可達(dá)68.5億元，2價HPV疫苗市場空間可達(dá)27.5億元。而事實上，目前深圳4價疫苗已可以刷醫(yī)?？ㄖЦ?，未來這一空間可能更大，1%的接種率估計也相對保守，美國女性接種率在60%左右。假設(shè)接種率提升到10%，整個宮頸癌疫苗的市場空間將在千億元以上。 PS:中鐘的文章均是基于行業(yè)或公司的動向捕捉和分析，不構(gòu)成投資建議，敬請周知。
