近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，公司向 FDA 申報(bào)的注射用塞替派簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)，意味著公司注射用塞替派獲批在美國(guó)上市銷售。
注射用塞替派可用于治療乳腺癌、卵巢癌、控制癌性體腔積液繼發(fā)于彌漫性或局部腫瘤的各種漿膜腔疾病、治療膀胱表面乳頭狀癌，也可有效對(duì)抗其他淋巴瘤。
注射用塞替派原研產(chǎn)品的商品名為 THIOPLEX，由 IMMUNEX 開(kāi)發(fā)，于 1994 年在美國(guó)獲批上市。目前美國(guó)市場(chǎng)上獲批生產(chǎn)該同類產(chǎn)品的企業(yè)有 WEST-WARD、ADIENNE SA 和 DR REDDYS。經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)，塞替派 2017 年度美國(guó)銷售額約為 4787 萬(wàn)美元，全球銷售額約為 7398 萬(wàn)美元。
此次注射用塞替派獲批在美國(guó)上市銷售，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在制劑國(guó)際化征程上再下一城，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
