6月11日，一條有關(guān)四價(jià)流感病毒裂解疫苗獲批上市的消息從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)傳出，引起公眾關(guān)注。由此，很容易聯(lián)想到幾個(gè)月前——2017年冬~2018年春全國(guó)各地流感疫情明顯增高的情況。那么，新疫苗的批準(zhǔn)上市與上次流感有何聯(lián)系？新疫苗與原有流感疫苗有何不同？如何讓流感疫苗更好發(fā)揮免疫保護(hù)作用？記者就這些問(wèn)題采訪了有關(guān)部門和專家。
注冊(cè)審評(píng)提速滿足用藥急需
世界衛(wèi)生組織（WHO）調(diào)查顯示，全球每年約5%~10%的成人和20%~30%的兒童罹患季節(jié)性流感，導(dǎo)致全球300萬(wàn)~500萬(wàn)住院病例和25萬(wàn)~50萬(wàn)人死亡。在我國(guó)，每年約有高達(dá)6500萬(wàn)~1.9億人感染流行性感冒。
“流感來(lái)臨時(shí)，醫(yī)院就診率、住院率上升，醫(yī)療單位負(fù)擔(dān)重。患者并發(fā)癥嚴(yán)重，死亡率增加，生命受到嚴(yán)重威脅。”中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶特別強(qiáng)調(diào)了流感和普通感冒的不同。他認(rèn)為，目前，接種疫苗仍然是預(yù)防流感的最好手段。安全有效、覆蓋率高的流感疫苗成為公眾緊迫需求。
在四價(jià)流感病毒裂解疫苗研發(fā)和審評(píng)注冊(cè)過(guò)程中，為全面評(píng)估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性，國(guó)家藥監(jiān)部門各相關(guān)單位采取全程跟進(jìn)、開(kāi)放審評(píng)、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動(dòng)等方式，在充分借鑒國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，嚴(yán)格把關(guān)，確保了注冊(cè)工作的科學(xué)、客觀、高效。
記者了解到，華蘭生物疫苗有限公司、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)受理時(shí)間分別為今年2月和5月，6月4日前后轉(zhuǎn)入行政審批，8日獲批上市，審批速度前所未有，這充分得益于藥品審評(píng)審批制度改革。目前，抗癌藥、兒童用藥、疫苗是優(yōu)先審評(píng)的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的流感疫苗也正處在加速審評(píng)過(guò)程中。
四價(jià)疫苗覆蓋率更高
由于流感病毒易變異，所以WHO每年都會(huì)對(duì)即將流行的流感病毒株進(jìn)行預(yù)測(cè)，并提出全球流感病毒株的推薦意見(jiàn)，疫苗企業(yè)據(jù)此生產(chǎn)當(dāng)年的流感疫苗。既然是預(yù)測(cè)，就難免有偏差。2017年底流行的優(yōu)勢(shì)病毒是BY型流感病毒，正好不在當(dāng)年采用的流感疫苗預(yù)防范圍內(nèi)。
與以往我國(guó)普遍使用的三價(jià)流感疫苗相比，此次獲批的四價(jià)流感病毒裂解疫苗對(duì)病毒毒株的覆蓋率更高。四價(jià)疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒以外，還包含BY型流感病毒。后者即為2017年~2018年我國(guó)流感季流行的主要病毒株。因此，四價(jià)流感病毒裂解疫苗的上市，形成對(duì)我國(guó)流感病毒疫苗品種的有力補(bǔ)充，它將與三價(jià)流感疫苗一起在我國(guó)防控季節(jié)性流感疫情中發(fā)揮重要作用。
提高接種率迫在眉睫
在今年年初的2018年流感防治工作有關(guān)情況發(fā)布會(huì)上，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心副主任馮子健表示：“我國(guó)流感疫苗的接種率不到2%。”他提供的一組數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年大約有2600萬(wàn)人份流感疫苗供應(yīng)市場(chǎng)，但只接種了2000多萬(wàn)人份。
接種率比較低，流感疫苗就不能很好地發(fā)揮保護(hù)作用。王華慶認(rèn)為，其中原因是多方面的：公眾對(duì)流感帶來(lái)的嚴(yán)重后果和負(fù)擔(dān)認(rèn)知不足；對(duì)流感疫苗認(rèn)識(shí)不足，擔(dān)心疫苗安全性及疫苗作用有限；流感疫苗屬于第二類疫苗，遵循自愿自費(fèi)接種的原則，這也會(huì)影響公眾接種意愿；接種流感疫苗并非一勞永逸，每年需要接種，保護(hù)效果屬于中等程度，也導(dǎo)致接種率偏低。
對(duì)于提高流感疫苗的接種率，王華慶認(rèn)為，首先，要做好科普宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)疾病的危害、接種疫苗的必要性和重要性；其次，要對(duì)衛(wèi)生專業(yè)人員進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，讓專業(yè)人員講解流感的危害和接種疫苗的正確信息；第三，要提高接種疫苗的可及性和服務(wù)質(zhì)量，使群眾能夠享受到更便利的接種服務(wù)。
