1. 信達生物獲得CD47單抗IBI188臨床試驗批件
9月10日， 信達生物醫(yī)藥宣布該公司開發(fā)的重組全人源抗CD47單克隆抗體（IBI188）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。IBI188是信達生物今年第4個獲批進入臨床研究的產品。在此之前，IBI310（CTLA-4單抗）、IBI307（RANKL單抗）、IBI101（OX40單抗）已相繼獲得臨床研究批件。此次獲批，標志著信達生物的腫瘤免疫治療管線再次取得重大進展。作為抗腫瘤免疫治療領域熱門靶點之一，CD47一直被行業(yè)喻為PD1/PDL1之后，腫瘤免疫領域的下一個“明星”。
2. 邁博斯PD-L1單抗在中國完成首例患者給藥
9月5日，邁博斯（MabSpace Biosciences）宣布，2018年8月24日，PD-L1單抗MSB2311在中國的1期臨床試驗在北京腫瘤醫(yī)院完成首例患者給藥。MSB2311是第二代PD-L1抗體，具有獨特的pH依賴性抗原結合特性，可實現腫瘤內循環(huán)并增強腫瘤穿透。目前的劑量遞增研究旨在擴展正在美國進行的1期試驗，研究它的安全性，耐受性和藥代動力學特征，并探討治療中國癌癥患者的初步療效。美國1期臨床研究自2018年4月以來順利進行，現有的初步數據顯示出良好的安全性，耐受性和藥代動力學特征。中美1b期研究計劃將進一步評估在特定腫瘤類型或表達特定生物標志物的擴增隊列中的療效。
3. 楊森Darzalex?獲得歐盟批準，一線治療多發(fā)性骨髓瘤
9月3日，強生集團西安楊森醫(yī)藥公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Darzalex ? （daratumumab）用作一線（初始）療法，聯(lián)合硼替佐米、美法侖和潑尼松（VMP）用于治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者不適合進行自體干細胞移植（ASCT）。Daratumumab是第一個批準用于新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者的單克隆抗體。
Daratumumab是一種“first-in-class”的CD38生物靶向藥，CD38是多發(fā)性骨髓瘤細胞中高度表達的表面蛋白。Daratumumab通過多種免疫介導的作用機制誘導腫瘤細胞死亡。在歐洲，daratumumab還獲批適用于與來那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松聯(lián)合治療至少接受過一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者；以及作為單藥療法用于治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。這些患者接受過包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節(jié)劑的先前療法，并且疾病繼續(xù)進展。此外，Daratumumab正在多個臨床試驗中進行評估，包括針對多發(fā)性骨髓瘤的9項不同的3期研究。
4. Keytruda獲得FDA優(yōu)先審評資格，針對罕見皮膚癌
默沙東（MSD）近日宣布，FDA接受其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）的補充生物制劑許可申請（sBLA），用于治療罹患復發(fā)性局部晚期或轉移性梅克爾細胞癌（Merkel cell carcinoma，MCC）患者。FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格，并有望在12月28日之前做出答復。此前于2017年7月，FDA曾授予Keytruda針對該適應癥的突破性療法認定。MCC是一種罕見的侵襲性皮膚癌，常由梅克爾細胞多瘤病毒（MCV）引起。
腫瘤免疫療法系列：
第7期 | 第6期 | 第5期 | 第4期 | 第3期 | 第2期 | 第1期
參考資料：
[1] Janssen Announces European Commission Approval of Darzalex? (daratumumab) as Frontline Treatment for Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma Who are Transplant Ineligible. Retrieved September 03, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180831005477/en/ADDING-MULTIMEDIA-Janssen-Announces-European-Commission-Approval
[2] MabSpace Biosciences Doses First Patient in China Phase 1 Trial for MSB2311 and Submitted IND for MSB0254 to NMPA. Retrieved September 05, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180905006026/en/MabSpace-Biosciences-Doses-Patient-China-Phase-1
[3] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Merkel Cell Carcinoma, a Rare Form of Skin Cancer. Retrieved September 4, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-grants-priority-review-mercks-supplemental-biologics-license-application-0
[4] 信達生物獲得CD47單抗IBI188臨床試驗批件. Retrieved September 10, 2018, from https://www.prnasia.com/story/222051-1.shtml
