本次CSCO年會上，再鼎公布了一項(xiàng)評價Niraparib在中國卵巢癌患者中的藥代動力學(xué)和安全性的1期臨床研究——這是Niraparib第一個在中國及亞洲患者中的數(shù)據(jù)。Niraparib是全球第一個獲批用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的PARP抑制劑，也將是再鼎醫(yī)藥自公司成立以來，全球范圍內(nèi)首個上市產(chǎn)品。
卵巢癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤第三位，死亡率居?jì)D科惡性腫瘤之首。由于起病隱匿，70%的患者發(fā)現(xiàn)時已是晚期。過去30年，卵巢癌的主要治療手段以手術(shù)和化療為主，根據(jù)國家癌癥中心基于2003至2015年的中國癌癥患者數(shù)據(jù)，卵巢癌患者5年生存率近十年來無明顯變化。目前，我國卵巢癌的治療以“手術(shù)及以鉑和紫杉醇為基礎(chǔ)的化療方案”為主，相當(dāng)部分患者的病情得到緩解，但卻無法顯著延長腫瘤復(fù)發(fā)的間隔時間和生存期，卵巢癌的復(fù)發(fā)率高達(dá)70%。而長期化療帶來的劇烈毒副作用讓患者的生活質(zhì)量難以保障。
Niraparib于2017年3月獲得了美國FDA的批準(zhǔn)上市，用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療，是全球第一個獲批的適用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者群體的PARP抑制劑。根據(jù)美國的一項(xiàng)研究，2017年4月至2018年4月期間，Niraparib是美國臨床治療卵巢癌最常用的PARP抑制劑。在212例經(jīng)PARP抑制劑治療的患者中，有62%接受Niraparib。
再鼎醫(yī)藥此次公布的對于中國生產(chǎn)的ZL-2306（Niraparib）在中國卵巢癌患者中的藥代動力學(xué)（PK）特征的評估，首次證明了ZL-2306（Niraparib）在亞洲患者中PK特征與西方患者相似，無明顯人種差異，且未發(fā)現(xiàn)預(yù)期外的安全性問題。該結(jié)果也將用于ZL-2306（Niraparib）在中國注冊的審評。ZL-2306（Niraparib）有望于今年第四季度在香港上市，隨后將在澳門上市。中國港澳地區(qū)將因此成為在亞洲率先上市Niraparib的地區(qū)，也是繼美國和歐盟外第三個上市的市場。
再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官，大中華區(qū)總裁梁怡先生表示：“ZL-2306（Niraparib）將是再鼎醫(yī)藥創(chuàng)立以來全球范圍內(nèi)上市的第一個產(chǎn)品，我們希望它能夠成為惠及更多卵巢癌患者的PARP抑制劑，為患者打開戰(zhàn)勝疾病的另一扇窗。”
在中國，再鼎醫(yī)藥ZL-2306（Niraparib）除了目前正在進(jìn)行針對一線和二線卵巢癌的臨床試驗(yàn)，還在進(jìn)行針對小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃在今年內(nèi)開展多項(xiàng)探索其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
我們祝賀Niraparib取得的積極結(jié)果，希望后續(xù)的研發(fā)進(jìn)展順利，早日帶給腫瘤患者新的治療選擇。
參考資料：
[1] 給生命以時光 | 做惠及更多中國卵巢癌患者的PARP抑制劑. Retrieved Sep 21, 2018, from 微信號（再鼎醫(yī)藥）
