現(xiàn)有25個在建項目及49個擬建項目，未來兩年最多可獲批10張許可證，而人才稀缺是核心瓶頸。
△ 圖片來源：視覺中國
6月的第一個周末，廣州泰和腫瘤醫(yī)院院長錢朝南、總經理梁曄榮率領一個團隊，特地從廣州飛到了北京。
這次北京之行，是為了一張等了9年的質子放射治療系統(tǒng)配置許可。
5月30日，國家衛(wèi)健會發(fā)布通知，針對全國范圍內的醫(yī)療機構，啟動2019年甲類大型醫(yī)用設備配置許可申報工作，申報時間為2019年5月31日-7月31日。質子放射治療系統(tǒng)也在申報范圍之內。
于是，在通知發(fā)布后的第一時間，廣州泰和團隊立即拿出準備許久的申報材料，收拾行李，北上。周一早上8點剛過，一行人便已等在了國家衛(wèi)健委政務大廳的門前。只待政務大廳開門，遞上第一份質子放射治療系統(tǒng)配置許可的申報材料。
“終于盼到這一天了?！卞X朝南忍不住感慨。
據了解，從2010年開始關注相關政策，9年以來，廣州泰和腫瘤醫(yī)院曾在2013年、2017年分別進行了質子放射治療系統(tǒng)的許可申報，兩次申報都通過了廣東省衛(wèi)計委的審批，卻都止步于國家衛(wèi)健委的審批。
廣州泰和腫瘤醫(yī)院是一家以質子治療為特色的三級腫瘤專科醫(yī)院，醫(yī)院預計于2020年初全面投入運營。而拿到這張質子放射治療系統(tǒng)配置許可，是其開展其特色醫(yī)療服務的重要一步。
一位行業(yè)人士告訴八點健聞，此次衛(wèi)健委發(fā)布通知，是第一次真正意義上為質子放射治療系統(tǒng)的設備許可申請?zhí)峁┝藰藴剩審臉I(yè)者有了申報的依據。
八點健聞獲悉，此前相關部門已為兩家質子重離子治療中心發(fā)放了質子放射治療系統(tǒng)配置許可。如果這次申報進展順利，廣州泰和腫瘤醫(yī)院有望獲得第三張許可。
救命的“治癌利刃”
目前在惡性腫瘤（癌癥）的治療方法上，有三大常規(guī)手段：
手術：通過手術切除肉眼可見的瘤體；
放療：通過高能射線破壞癌細胞；
化療：通過藥物殺死癌細胞；
質子治療屬于放療的一種，被視為放療的升級版。
簡單來說，質子治療就是運用高能質子束去精準地消滅癌細胞。與常規(guī)放療相比，質子治療的主要優(yōu)勢在于：基于質子束的特殊物理學特性，質子放射治療可以在精準消滅癌灶的同時，避免對正常組織的傷害，療效更好，副作用更低。
質子治療最早在1946年首次被提出。1954年，美國進行了世界首例腫瘤患者的質子治療。在此之后，歐洲、日本等國家相繼開始質子治療的研究。1988年，質子治療才獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準，并從此正式走入了腫瘤治療的領域。
自誕生以來，質子治療就被視為“治癌利刃”，并因殺癌效果好、毒副作用小，被公認為當今國際最尖端的放射治療技術。
馬來西亞羽球一哥李宗偉就是質子治療的受益者。2018年9月，李宗偉被診斷為鼻咽癌。根據李宗偉透露自己為了恢復健康一共進行了33次質子治療，每次治療需要25分鐘。一年后，李宗偉便順利康復，回歸羽壇。
目前，質子治療常用于前列腺癌、腦腫瘤、頭頸腫瘤、一些兒童腫瘤、胰腺癌、乳腺癌、肺癌等。
近年來，質子治療逐漸在全球范圍內推廣開來，全球接受過質子治療的患者已超過十萬人。此外，質子治療機構數量也在增加。據不完全統(tǒng)計，目前僅美國就有20余家質子治療機構。全球已建成、獲批并投入使用的質子治療機構為60家左右。
中國還處于質子治療的起步階段，在技術、經驗、適應癥方面都與美國存在較大差距。據了解，目前國內僅淄博萬杰質子治療中心、上海市質子重離子醫(yī)院、臺灣林口長庚質子治療中心、臺灣高雄長庚紀念醫(yī)院質子治療中心等4個質子重離子治療中心已投入使用。
74家醫(yī)院年內搶6張許可證
配置許可是質子治療推廣的第一道門檻。
一直以來，國內醫(yī)療機械行業(yè)長期實行配置許可制度，如果想要引進或者建設大型醫(yī)療設備，第一步就是必須拿到許可證。
△ 圖片來源：視覺中國
2014年底，當時的國家衛(wèi)計委曾有對大型醫(yī)用設備配置許可之意。后來這一政策又被收緊。直到今年，衛(wèi)健委終于放開了大型醫(yī)用設備配置的許可申報。不過這次的放開范圍也極其有限。
《甲類大型醫(yī)用設備配置審批服務指南》顯示，此次針對醫(yī)療機構配置甲類大型醫(yī)用設備的申報工作，審批數量依據2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃確定。
而根據2018年10月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》，質子放射治療系統(tǒng)的全國總體規(guī)劃配置控制在10臺之內，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務輻射能力和醫(yī)療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區(qū)域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經濟區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺。
根據質子中國統(tǒng)計，截至2018年10月31日，我國共有78個質子重離子項目，其中包含4個已獲批并投入使用的項目、25個在建項目以及49個擬建項目。
按照上述審批規(guī)劃，理論上2019年底之前，這74個項目都在同時競爭6張質子放射治療系統(tǒng)配置許可證。未來兩年則最多可獲批10張許可證。
公開資料顯示，配置了全國首臺國產質子治療裝置的瑞金醫(yī)院腫瘤（質子）中心已經建設完畢。今年4月，合肥離子醫(yī)學中心質子治療系統(tǒng)主體設備吊裝也已經啟動，預計今年年底，該中心的質子治療系統(tǒng)第一個旋轉治療艙安裝調試完畢，進入臨床驗收階段。此外，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院也在今年4月表示將引進質子治療技術。
這些醫(yī)療機構，將是參與6張質子放射治療系統(tǒng)配置許可的有力競爭者。
政策監(jiān)管者對此醫(yī)療項目的管理持審慎態(tài)度，與質子治療本身的特性有關。
被喻為“治癌利刃”的質子治療，同時也是技術復雜度最高的醫(yī)療項目，極難駕馭，稍有不慎就可能引發(fā)醫(yī)療事故。瓦里安醫(yī)療全球副總裁兼大中華區(qū)總裁張曉博士認為，在中國發(fā)展質子治療的初期，行業(yè)非常需要政府層面的監(jiān)管和統(tǒng)籌規(guī)劃。
普及質子治療的三重門檻
有了許可，意味著可以開始建設質子放射治療系統(tǒng)，但并不意味著這種治療方法可以大規(guī)模普及開來。
綜合多位資深業(yè)內人士的意見，質子治療在中國的普及，存在三方面的阻礙。
第一大阻礙，是質子治療人才稀缺。
上述業(yè)內人士提到，經過特殊培訓的臨床與技術專業(yè)人士是該系統(tǒng)正常運行并實施高質量治療的關鍵要素。
現(xiàn)實狀況是，質子治療系統(tǒng)龐大而且復雜，目前能夠為患者提供質子治療計劃和服務的醫(yī)務人員極少，而且經驗不足，這樣很容易造成醫(yī)療事故。
錢朝南告訴八點健聞，不僅有質子治療經驗的醫(yī)生少，能夠配合醫(yī)生進行治療的物理師更稀缺。以廣州泰和腫瘤醫(yī)院為例，目前院內有經驗的質子治療專業(yè)人才只占計劃設置員工數量的30%，剩余的70%都還要重新培養(yǎng)。
△ 建設中的廣州泰和腫瘤醫(yī)院。圖片來源：泰和誠集團
張曉博士告訴八點健聞，專業(yè)人才匱乏是全球性問題，在美國、歐洲也面臨著同樣的挑戰(zhàn)。2005年以來至今，瓦里安醫(yī)療在全球設立了25家培訓中心。正在加緊建設的廣州泰和腫瘤醫(yī)院將積極推進質子治療人才的團隊化培養(yǎng)，并計劃與MD安德森癌癥中心共建符合國內人才培育需求的標準化質子治療臨床與技術培訓體系。
其次，是資金門檻。質子放射治療系統(tǒng)屬于高精尖醫(yī)療裝置，價格昂貴，一般一套設備的價格（包括配套設施）在5億-7億元人民幣。同時，運維費用也極其高昂。因此，有意愿、有能力購置質子系統(tǒng)的醫(yī)療機構并不多。
有數據顯示，上海市質子重離子醫(yī)院曾進行全球招標建設，彼時，西門子報價15億元。西門子的維護費用每年也要在1億-2億元左右。此外，2005年，山東淄博萬杰醫(yī)院首家引進質子治療系統(tǒng)，耗資10多億元人民幣，而每年的維護費用高達600萬-1000萬元。
錢朝南也告訴八點健聞，目前廣州泰和腫瘤醫(yī)院在購買質子放射治療系統(tǒng)和相關配套設施方面已經花費超過7億元。
“一些質子中心的投資方低估了項目的復雜性和資金的長期投入，在項目落地前缺乏充分的了解，項目開始后會遇到各種困難造成停滯?！睆垥圆┦空f，建一家質子中心還意味著將與設備供應商在之后保持20年以上的合作，需要選擇實力雄厚、穩(wěn)健運營的供應商，并且確保設備一直保持技術領先水平，能夠在20年間不斷升級技術。這些都帶來挑戰(zhàn)。
再次，質子治療費用高昂，在醫(yī)保不能支付、商保也不成熟的情況下，大多數患者無法承擔質子治療的費用。上述資深業(yè)內人士說，我國質子治療單個療程定價為15-27萬元。
錢朝南告訴八點健聞，廣州泰和正在與廣州醫(yī)保進行談判，同時也在尋求與商保的合作。他提到，與醫(yī)保、商保的結合可以減輕患者負擔。此前，上海質子重離子醫(yī)院曾與多家保險公司簽署了合作關系，商業(yè)保險可以直接報銷。
為降低成本，瓦里安醫(yī)療也在尋求技術的突破。張曉博士透露，其與全球領先的14家質子中心在共同研究Flash技術，極有可能帶來臨床的變革。
據介紹，F(xiàn)lash 療法是一種非侵入性治療，以極高的劑量及劑量率（72萬cGy）在極短的時間里（1秒內）對人體癌癥部位釋放質子束流。在一次照射后，癌癥細胞能就被摧毀而正常細胞無損害。
一臺單一質子治療裝置平均一年的服務人次不超過2000人次，而Flash的治療效率將比現(xiàn)有質子治療技術提升數十倍，每次治療只需1秒。這將大幅降低治療成本，對患者而言，則將大幅減少治療費用，甚至可能接近現(xiàn)在普通放療的費用。
上述因素也正是國家對質子治療管控從重的原因。作為當前最為高精尖的治癌利器，質子治療目前仍然是僅容少數投資者涉足、并服務于少數患者的醫(yī)療項目。
