1.微芯生物科創(chuàng)板上市申請狀態(tài)更新為提交注冊
根據(jù)科創(chuàng)板公布的項目動態(tài)，深圳微芯生物科技股份有限公司的上市申請狀態(tài)更新為提交注冊。微芯生物是第一批通過科創(chuàng)板上市委會議的企業(yè)，此次狀態(tài)更新意味著離上市又進了一步。
微芯生物成立于2001年3月，是一家自主研發(fā)新分子實體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有一支專長于原創(chuàng)新藥研發(fā)的技術、管理和知識產(chǎn)權隊伍，專注在腫瘤、代謝性疾病及自身免疫性疾病三大領域。目前，微芯生物已構建一條擁有14個在研項目的豐富產(chǎn)品線。
微芯生物原創(chuàng)新藥西達本胺的首個適應癥外周T細胞淋巴瘤，已于2015年在中國獲批上市。同時，西達本胺用于乳腺癌適應癥的新藥申請已提交國家藥監(jiān)局，并被納入優(yōu)先審評名單。西格列他鈉是微芯生物另一個進展較快的產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病。另外，微芯生物自主研發(fā)的西奧羅尼，目前正在開展針對卵巢癌、小細胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的2期臨床試驗。據(jù)悉，微芯生物還有多款候選藥處于臨床前研究階段。
2.中國生物制藥釓塞酸二鈉注射液獲藥品注冊批件
今日，中國生物醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴開發(fā)的磁共振造影劑釓塞酸二鈉注射液，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，為國內(nèi)首仿。
中國是肝病發(fā)病率較高的國家，對肝臟局部病變的診斷和鑒別成為臨床與影像學的研究和關注的熱點。釓塞酸二鈉是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑，對顯示肝內(nèi)外膽道系統(tǒng)的結(jié)構與通暢情況、了解肝細胞功能、定性不同類型的肝損傷等提供幫助；這有助于肝臟病灶的檢出，特別能提高微小肝臟腫瘤的檢出率，從而有利于肝臟病變的早期診斷和治療。由于釓塞酸二鈉具有成效確切、使用方便、副作用可控等優(yōu)點而備受業(yè)界關注。
