2019年5月6日，我們發(fā)表文章“華爾街投資大咖眼中的中國生物技術(shù)及新藥研發(fā)”，分享了華爾街投資大咖Brad Loncar先生對中國生物技術(shù)及新藥研發(fā)的看法，文章著重討論了中國PD-1/L1藥物的格局，受到朋友們的廣泛關(guān)注。近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《新藥證書》和《藥品注冊批件》，其注射用卡瑞利珠單抗獲批上市銷售。2019年6月12日，卡瑞利珠單抗定價信息出爐，中國的PD-1/L1競爭格局再度改變。那么，外媒是如何看待中國PD-1/L1競爭格局的呢？藥時代對彭博社6月5日發(fā)表的文章“China’s Churning Out Revolutionary Cancer Drugs Much Cheaper Than the U.S.”進(jìn)行了編譯，與朋友們分享，僅供個人謹(jǐn)慎參考。
西方制藥公司去年開始在中國銷售一些最熱門的抗癌藥物，稱為PD-1抑制劑。但他們發(fā)現(xiàn)迅速征服大陸市場并非易事，自己面臨著一個令他們吃驚的挑戰(zhàn)，它來自中國本土競爭對手。中國企業(yè)正在先后推出擁有自主專利的PD-1抑制劑，而且價格更低，有時是美國制藥商收費的三分之一，這可讓他們在國內(nèi)市場上獲得一席之地。中國企業(yè)的雄心壯志遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了中國大陸，幾家公司已準(zhǔn)備好在美國和全世界銷售他們的藥品。
本土PD-1藥物的上市標(biāo)志著中國制藥業(yè)首次進(jìn)入復(fù)雜治療領(lǐng)域。對于一個長期專注于廉價仿制藥和原料藥的中國行業(yè)來說，這是一個新時代的到來，得益于國家加快藥品審批優(yōu)惠政策和為醫(yī)療保健提供更多資金等“天時地利人和”的幫助。
發(fā)展世界一流的制藥業(yè)是中國領(lǐng)導(dǎo)者的首要任務(wù)之一。北京的“中國制造2025”計劃將制藥業(yè)列為10大行業(yè)之一，與航空、電動汽車和先進(jìn)的鐵路設(shè)備等并列，中國將尋求這些領(lǐng)域的技術(shù)突破。
中國企業(yè)計劃進(jìn)入市場的一種方式是讓價格更親民。
上海君實生物科技有限公司于去年12月以18.7萬元人民幣（27,105美元）的價格開始銷售其PD-1藥物拓益，用于皮膚癌黑色素瘤的一年劑量。根據(jù)國信證券公司編制的數(shù)據(jù)，這大約是同期使用默沙東公司的Keytruda治療同一適應(yīng)癥的費用的三分之一。而且，該定價已經(jīng)考慮了醫(yī)保的支付能力。君實正在美國進(jìn)行臨床試驗，以進(jìn)軍全球第一大市場。
吳曉濱博士
中國公司表示，他們的藥物在結(jié)構(gòu)上與美國公司的藥物不同?！叭蚍秶鷥?nèi)，我們對自己的專利非常有信心，” 總部位于北京的百濟神州的中國區(qū)總經(jīng)理、總裁吳曉濱博士表示，該公司已經(jīng)在中國申請批準(zhǔn)其PD-1藥物，同時繼續(xù)進(jìn)行包括美國在內(nèi)的國際臨床試驗?！拔覀円炎龊贸浞譁?zhǔn)備，因為我們一直計劃走向全球?！?/span>
總部位于蘇州的信達(dá)生物也在中國銷售比兩個外國品牌更便宜的PD-1藥物，他們與美國制藥巨頭禮來公司簽訂了許可協(xié)議，禮來也將通過該協(xié)議負(fù)責(zé)在海外開展臨床試驗和上市銷售。
其它中國生物技術(shù)公司也準(zhǔn)備進(jìn)入本地和海外市場。江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司是中國最大的制藥公司之一，于2019年5月31日表示，其PD-1藥物已獲得中國監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。
Brad Loncar先生
“PD-1處于科學(xué)的最前沿，正在改變癌癥治療，” 位于堪薩斯州Lenexa的Loncar Investments的生物技術(shù)投資人兼首席執(zhí)行官Brad Loncar先生表示。因此，中國公司對這些藥物的推動不僅僅是 “在中國轉(zhuǎn)變醫(yī)療服務(wù)，也影響全球行業(yè)?！?/span>
林利軍先生
總部位于上海的正心谷創(chuàng)新資本的創(chuàng)始人林利軍先生表示，外國公司正在尋求在全球范圍內(nèi)引進(jìn)中國藥品。該公司投資包括君實生物在內(nèi)的中國生物技術(shù)公司。中國健康產(chǎn)業(yè)受益于增加的資金和當(dāng)?shù)乜茖W(xué)家在獲得海外經(jīng)驗后海歸回國。此外，許多本地和外國公司生產(chǎn)的新藥現(xiàn)在只需要之前時間的一小部分就可以獲得批準(zhǔn)。
工銀國際分析師張佳林先生表示，中國是開發(fā)創(chuàng)新藥物的新手，因此對藥品的安全性和有效性的管理方面仍然存在風(fēng)險。中國公司表示他們的試驗表明他們的藥物是安全的，有些正在推進(jìn)更大規(guī)模的研究。
預(yù)計PD-1和PD-L1抗體藥物的市場規(guī)模
PD-1藥物于2014年首次在美國獲得批準(zhǔn)，提高了許多患者的生存率。盡管中國每年有約400萬新癌癥患者，但PD-1藥物在中國的使用程度要低得多。市場研究機構(gòu)Frost＆Sullivan估計，這些藥物將在2019年帶來1.7億美元的中國銷售額。據(jù)稱，到2030年，這些療法的全球銷售額將攀升至789億美元，而中國預(yù)計將占總數(shù)的五分之一左右。
到目前為止，還沒有國內(nèi)或進(jìn)口的PD-1藥物進(jìn)入中國的公共醫(yī)療保險名單，因此患者必須自掏腰包。在一個人均可支配收入為28228元，即4,090美元的國家，這很難實現(xiàn)。君實首席執(zhí)行官李寧博士表示，企業(yè)愿意降價以進(jìn)入政府醫(yī)保目錄。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士接受CHNA ETF采訪
中國是全球第二大醫(yī)藥市場。此次競賽給在中國的外國制藥公司帶來了新的挑戰(zhàn)。百時美施貴寶和默沙東公司的PD-1藥物在中國的價格已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國。全球腫瘤學(xué)快遞，一家隸屬于中國頂級腫瘤中心的行業(yè)出版物，計算出一小瓶Keytruda在中國的售價為17,918元，而在美國為33,000元。兩家公司都表示，他們有特別贈藥計劃，以折扣價為中國的低收入患者提供藥品。百時美施貴寶在一份聲明中表示，本地公司和外國公司的共同努力將有助于解決中國患者未滿足的需求。默沙東表示，Keytruda現(xiàn)在是中國唯一獲批用于治療黑色素瘤和肺癌的PD-1藥物，具有良好的定位，將進(jìn)一步惠及患者。
奚浩先生
信達(dá)生物的首席財務(wù)官奚浩先生表示，他見過本土制藥企業(yè)僅在短短幾年內(nèi)就從全球競爭對手那里搶占了高達(dá)85％的市場?！?/span>這也將發(fā)生在PD-1市場，而且會更快，” 他預(yù)言道。
總結(jié)一下，外媒眼中的中國PD-1/L1競爭格局可以概況為：
中國制造的革命性抗癌藥比美國便宜得多
中國實現(xiàn)世界級制藥業(yè)夢想的一種方式：低價格
中國每年診斷出400萬新癌癥患者。持續(xù)增長的市場鼓勵當(dāng)?shù)刂扑幑鹃_發(fā)先進(jìn)的抗癌藥物
關(guān)于中國企業(yè)自主研發(fā)上市的PD-1藥物的親民價格/低價格，需要強調(diào)兩點：（1）中國的PD-1不但價格上有優(yōu)勢，更加親民，更重要的是中國PD-1藥品不是以質(zhì)量換價格，和進(jìn)口藥品相比，在療效和副作用方面沒有劣勢，很可能有優(yōu)勢。一個實例就是百濟神州的替雷利珠單抗在霍奇金淋巴瘤治療方面，完全緩解率達(dá)到61.4%，大約是進(jìn)口PD-1藥品的三倍（百濟神州宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局接受抗PD-1抗體替雷利珠單抗治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的新藥上市申請）。所以這是對中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥質(zhì)量的大幅度提高，具有重要的戰(zhàn)略意義。（2）回到價格，美國很有可能是世界上藥品價格最高的國家，雖然O藥、K藥進(jìn)入中國的價格大約是美國價格的一半，但和它們在歐洲銷售的價格相當(dāng)，所以下降的空間還有，而且還不少。在接連上市的中國本土創(chuàng)新藥的正面迎戰(zhàn)之下，預(yù)計外國企業(yè)進(jìn)入中國市場的定價策略將開始發(fā)生質(zhì)的變化?！笆縿e三日，當(dāng)刮目相看?！?nbsp;一個嶄新的藥時代已經(jīng)到來，源自中國，輻射五洲四海！
