近日，再鼎醫(yī)藥宣布，一款名為Optune的腫瘤電場治療產(chǎn)品獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定。若進展順利，中國將有望迎來首款腫瘤電場療法！腫瘤電場治療的技術源自于Novocure公司，其原理是用調整到特定頻率的交替電場靶向腫瘤細胞，來破壞腫瘤細胞分裂，抑制腫瘤生長并導致腫瘤細胞死亡。2018年9月，再鼎醫(yī)藥從Novocure公司獲得在大中華區(qū)推廣Optune的獨家許可。
▲腫瘤電場治療作用機理（圖片來源：Novocure公司官網(wǎng)）
目前，這款腫瘤電場治療產(chǎn)品已在美國、歐盟、日本、中國香港等國家和地區(qū)上市，獲批適應癥有膠質母細胞瘤（GBM）和惡性胸膜間皮瘤（MPM）。此外，該療法針對四種實體腫瘤適應癥的研究已進入晚期臨床開發(fā)階段，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、腦轉移、胰腺癌和卵巢癌。
Novocure公司此前進行的臨床3期關鍵性試驗結果表明：相比單獨使用替莫唑胺治療，腫瘤電場治療Optune與替莫唑胺聯(lián)合使用治療新發(fā)膠質母細胞瘤，患者的五年總生存率（OS）由5%提升至13%，提高超過兩倍，患者的中位總生存期由16個月延長至20.9個月。此外，在這一試驗中，Optune表現(xiàn)出的效果與依從性密切相關，高依從性的患者中位生存期顯著延長。當患者每天穿戴超過22小時，五年生存率可提升至29.3%。
在一項名為STELLAR的臨床試驗中，80名MPM患者接受了腫瘤電場治療產(chǎn)品NovoTTF-100L與化療構成的組合療法的一線治療。試驗結果表明，接受組合療法治療的患者中位總生存期為18.2個月，62%的患者在接受組合療法后1年時仍然活著。在至少接受過一次CT掃描隨訪檢查的患者中，疾病控制率達到97%，其中部分緩解率為40%。
一項針對晚期胰腺癌的2期臨床試驗，招募了20位沒有化療或者放療過的晚期胰腺癌患者，采用腫瘤電場治療聯(lián)合紫杉醇和吉西他濱進行治療。結果顯示，這20位患者的中位無進展生存期達到12.7個月，而紫杉醇和吉西他濱聯(lián)合吉西他濱的歷史數(shù)據(jù)是5.5個月，表明腫瘤電場治療可能會讓患者受益。
去年8月，Novocure公司與US Oncology Research公司聯(lián)合宣布將合作推進名為PANOVA-3的關鍵性臨床3期試驗的進展。PANOVA-3將檢測腫瘤電場治療與蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱這兩種藥物構成的組合療法，在治療無法切除的局部晚期胰腺癌患者時的療效。
在2018年ASCO年會上，一項腫瘤電場治療與標準化療組合治療復發(fā)性卵巢癌患者的臨床2期試驗結果亮相。試驗中，30名復發(fā)性卵巢癌患者接受了腫瘤電場治療與紫杉醇構成的組合療法的治療。結果顯示，接受組合療法治療的患者的平均PFS為8.9個月，而歷史性對照的紫杉醇單一療法組的PFS為3.9個月。截止到公布結果時，患者群的平均1年存活率為61%。而安全性結果表明這一組合療法有良好的耐受性和安全性，能夠作為一線療法治療復發(fā)性卵巢癌患者。
在Clinicaltrials網(wǎng)站上，登記了一項腫瘤電場治療用于非小細胞肺癌患者的關鍵性3期臨床試驗。此前，一項發(fā)表在2010年歐洲醫(yī)學腫瘤協(xié)會(ESMO)上的2期臨床數(shù)據(jù)顯示，對于先前化療失敗的患有局部晚期和轉移性的NSCLC(IIIb-IV期)患者，接受電場療法聯(lián)合培美曲塞治療組相比單獨培美曲塞治療平均存活時間為13.8vs8.3個月；聯(lián)合治療一年生存率為57%（vs30%），且無進展的存活時間增加了一倍多，達到了22-28周（vs12周）。唯一報告的不良反應是在治療位輕微到中度的皮膚刺激。
此外，該網(wǎng)站還登記了一項研究電場療法治療NSCLC腦轉移的3期臨床試驗，以及多項該療法針對肝癌的早期試驗。根據(jù)Novocure公司官網(wǎng)，腫瘤電場治療可以在18種不同的實體腫瘤中具有抗有絲分裂作用，包括一些極具侵襲性的癌癥。
▲Novocure公司電場治療在研管線（圖片來源：Novocure公司官網(wǎng)）
去年9月，再鼎醫(yī)藥從Novocure公司獲得在大中華區(qū)推廣Optune的獨家許可。除膠質母細胞瘤（GBM）外，雙方還將合作開展腫瘤電場治療用于多種實體腫瘤適應癥的研發(fā)項目。包括正在進行的針對非小細胞肺癌和胰腺癌的3期臨床，及即將啟動的卵巢癌的3期臨床試驗。除此之外，再鼎醫(yī)藥還將在中國開展針對胃癌的2期臨床試驗。
在再鼎醫(yī)藥的推動下，Optune在去年底正式登陸中國香港，用于多形性膠質母細胞瘤。香港成為繼美國，歐洲和日本之后第四個上市該治療方案的市場。目前，Optune尚未獲準進入中國大陸市場，但該技術已在2015年被納入《中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質瘤診斷與治療指南》。2018年12月，腫瘤電場治療又被《腦膠質瘤診療規(guī)范（2018版）》推薦用于新發(fā)和復發(fā)GBM的治療。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是中國國家藥監(jiān)局為加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而制定的特別審查通道。此次Optune獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格，無疑將縮短審批時間和加快審批流程，進而加速進入患者手中。根據(jù)再鼎醫(yī)藥公告，替莫唑胺（TMZ）是目前中國唯一批準用于治療新發(fā)GBM的藥物，Optune有望成為第二個獲批用于這一疾病的療法。此外，一些中國國產(chǎn)化的電場治療設備正在加緊研發(fā)，據(jù)悉已有同類產(chǎn)品獲得多家醫(yī)院及神外專家的支持。
