今日，安斯泰來和輝瑞公司宣布，美國FDA接受了為Xtandi（enzalutamide）遞交的補充新藥申請（sNDA），治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格。如果獲批，這一療法可能顯著改善mHSPC患者治療的療效和安全性。FDA預計在今年第四季度作出回復。
前列腺癌是全球男性中第二常見的癌癥。而轉移性激素敏感性前列腺癌意味著患者的癌癥已經從前列腺擴散到身體的其它部位，不過這些患者的腫瘤仍然能對降低雄激素水平的治療方法產生反應。據統(tǒng)計，在美國，2019年有大約4萬人患有mHSPC。Xtandi是一種特異性雄激素受體抑制劑，它不但能夠阻斷雄激素與受體的結合，而且能夠抑制受體向細胞核內轉移，且抑制雄激素受體與DNA的結合。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，而且對雄激素信號通路也有抑制作用。目前，這款產品已經獲得FDA批準，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。這一申請是基于一項名為ARCHES的3期臨床試驗結果。在這項隨機雙盲3期臨床試驗中，1150名mHSPC患者接受了Xtandi或安慰劑的治療。患者同時接受雄激素剝奪療法（ADT）。試驗結果表明，Xtandi與ADT構成的組合療法達到了試驗的主要終點，與安慰劑和ADT聯用相比，治療組將患者出現放射學進展或死亡的風險降低61%（HR=0.39， 95% CI：0.30-0.50，p<0.001）。與對照組相比，Xtandi+ADT治療組中更多患者的前列腺特異性抗原（PSA）降低到無法檢測到的水平（p<0.001）。這一試驗結果已經在Journal of Clinical Oncology上發(fā)表。此外，這一申請還得到一項名為ENZAMET的3期臨床研究的支持。這一臨床試驗旨在評估與ADT+非甾體抗雄激素相比，Xtandi+ADT在治療mHSPC患者中的效果。結果表明，Xtandi+ADT達到了試驗總生存期的主要終點。在中位隨訪期為34個月時，Xtandi組合療法組有102名患者死亡，這一數值在活性對照組為143（HR=0.67，95% CI：0.52-0.86，p=0.002）。目前，這一結果已經發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NJEM）上。“從ARCHES和ENZAMET臨床試驗中獲得的互補性數據，讓我們向理解Xtandi的全部潛力，解決前列腺癌患者未竟需求的目標又邁進了一步，”安斯泰來公司高級副總裁兼腫瘤學治療領域負責人Andrew Krivoshik博士說：“Xtandi目前是去勢抵抗性前列腺癌患者的標準療法，我們期待與FDA合作，將Xtandi帶給更早階段的前列腺癌患者。”我們期待這款新藥能夠順利獲批，早日上市，為更多的患者改善病情，提高生活質量。
