10月21日，楊森公司宣布FDA批準Stelara（烏司奴單抗）用于治療成人中重度活動性潰瘍性腸炎。
此項批準主要基于III期UNIFI臨床研究的數據，結果顯示，Stelara誘導和維持緩解的患者比例相比安慰劑極顯著增高。UNIFI臨床研究為期1年，包括兩個階段，包括誘導期UNIFI-I研究，患者接受一次靜脈注射Stelara 6mg/kg，8周之后進入維持期UNIFI-M研究，患者接受皮下注射Stelara 90mg，每8周一次，為期44周。
結果顯示，在誘導治療階段，受試組19%的患者在8周后即實現(xiàn)臨床緩解，這部分患者中有58%的患者同時實現(xiàn)了癥狀緩解。在維持治療階段，45%的患者在治療1年后實現(xiàn)臨床緩解，并且實現(xiàn)緩解的患者中有43%不再需要使用糖皮質激素藥物。
潰瘍性腸炎是一種嚴重的、慢性進展性、自身免疫疾病，影響到美國大約91萬人口。Stelara是首個獲批用于治療潰瘍性腸炎的IL-12/IL-23生物制劑靶向療法，也是首個和唯一一個以內窺鏡檢查評估黏膜改善的終點指標評估后發(fā)現(xiàn)對小腸內壁具有改善作用的治療藥物。
在誘導治療階段，受試組17%的患者在第8周接受內窺鏡檢查后發(fā)現(xiàn)小腸內壁黏膜改善。在維持治療階段，受試組44%的患者在治療1年后實現(xiàn)了內窺鏡檢查下的小腸內壁黏膜改善。
Stelara在2009年首次獲得FDA批準，用于治療斑塊狀銀屑病，目前也是銀屑病的臨床標準療法。此后還被FDA批準用于治療銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病。2018年Stelara的全球銷售額是51.56億美元，但是高雙位數的增長勢頭仍在繼續(xù)，2019年前9個月的，Stelara的全球銷售額是46.61億美元（+25.6%）
