今日，百濟(jì)神州公布了近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件、以及2019年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生表示：“近期，我們與安進(jìn)公司宣布建立了一項(xiàng)變革型的合作，預(yù)計(jì)將于2020年初完成。屆時(shí)我們將開始執(zhí)行針對(duì)安進(jìn)公司三款商業(yè)階段藥物和20款候選藥物在中國(guó)的商業(yè)化和開發(fā)計(jì)劃。我們相信此次合作更加鞏固了我們作為在中國(guó)商業(yè)化和開發(fā)首選伙伴的地位，而這一切都是因?yàn)樵谖覀兊娜瞬?、全球影響，以及?duì)患者、合規(guī)和質(zhì)量堅(jiān)定的承諾上。在過(guò)去的一個(gè)季度中，我們繼續(xù)籌備在美國(guó)和中國(guó)計(jì)劃中的產(chǎn)品上市。展望公司在今年年底前和2020年的各項(xiàng)重要事件，共有多至10項(xiàng)正在開展的3期或潛在的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)計(jì)劃公布數(shù)據(jù)，同時(shí)還有計(jì)劃中的兩款公司自主開發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)上市。”
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)以及預(yù)計(jì)里程碑事件
1. 澤布替尼，一款設(shè)計(jì)旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應(yīng)的在研BTK小分子抑制劑。
- 美國(guó)FDA已受理澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并授予優(yōu)先審評(píng)資格，《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》（PDUFA）日期為2020年2月27日。
- 啟動(dòng)了兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療既往未接受過(guò)治療且不適合干細(xì)胞移植的MCL患者的全球3期臨床試驗(yàn)；以及一項(xiàng)用于治療既往接受過(guò)治療并對(duì)伊布替尼治療不耐受的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的全球2期臨床試驗(yàn)。
- 于第61屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布3項(xiàng)結(jié)果：澤布替尼對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療既往未經(jīng)治療的CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期臨床試驗(yàn)中染色體17p缺失患者分組的初步數(shù)據(jù)；一項(xiàng)用于治療R/R CLL/SLL患者的1/2期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)；澤布替尼聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療B細(xì)胞惡性淋巴腫瘤患者的臨床試驗(yàn)更新結(jié)果；
- 于2019年公布澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的ASPEN全球3期臨床試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)。
- 在美國(guó)獲得FDA用于治療R/R MCL患者的新藥上市批準(zhǔn)，目前PDUFA日期為2020年2月27日；于2020年上半年在中國(guó)獲得用于治療R/R MCL患者以及R/R CLL/SLL患者的新藥上市批準(zhǔn)。
- 于2020年上半年在中國(guó)遞交用于治療WM患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）；
- 最早于2020年公布SEQUOIA臨床試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)；以及于2019年或2020年初完成澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療R/R CLL/SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)的患者入組以及澤布替尼用于治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 2期臨床試驗(yàn)的患者入組。
- 完成替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼用于治療一線不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的全球3期臨床試驗(yàn)的患者入組。
- 在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）2019年大會(huì)上公布了在中國(guó)和韓國(guó)開展的替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
- 在第22屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上公布了三項(xiàng)在中國(guó)開展得臨床研究數(shù)據(jù)：一項(xiàng)替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療一線肺癌患者的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果；一項(xiàng)替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療ESCC患者的2期臨床試驗(yàn)的更新結(jié)果。以及一項(xiàng)替雷利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)。
- 于2019年在中國(guó)獲得治療R/R經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的新藥上市批準(zhǔn)。
- 于2020年在中國(guó)獲得用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的新適應(yīng)癥上市批準(zhǔn)。
- 于2019或2020年初就替雷利珠單抗用于治療二、三線HCC患者的全球2期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
- 于2020年公布在中國(guó)開展的替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)。
- 于2020年公布在中國(guó)開展的替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于治療一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)。
- 于2019或2020年初完成替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于治療二線NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)全球部分的患者入組；于2020年上半年完成替雷利珠單抗對(duì)比化療用于治療二線晚期ESCC患者的全球3期臨床試驗(yàn)的患者入組。
- 于2020年就在中國(guó)開展的pamiparib用于治療既往接受過(guò)治療的卵巢癌（OC）患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通；
- 于2020年公布其用于鉑敏感復(fù)發(fā)性O(shè)C患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
- 于2020年公布一項(xiàng)pamiparib用于治療OC患者的全球1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及pamiparib聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)。
- 于2020年在中國(guó)遞交針對(duì)OC的NDA。
- 位于中國(guó)廣州的生物藥品生產(chǎn)基地完成一期項(xiàng)目建設(shè)與生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證，并正式運(yùn)營(yíng)。
- 在中國(guó)，瑞復(fù)美用于治療R/R多發(fā)性骨髓瘤患者被正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
- 在中國(guó)，替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者計(jì)劃中的產(chǎn)品上市準(zhǔn)備工作正在繼續(xù)開展，醫(yī)藥銷售人員培訓(xùn)已經(jīng)完成。
- 在美國(guó)，已經(jīng)招募醫(yī)藥銷售人員，積極籌備計(jì)劃中的澤布替尼用于治療R/R MCL患者的產(chǎn)品上市。
- 與安進(jìn)公司建立全球腫瘤戰(zhàn)略合作關(guān)系，在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化地舒單抗注射液、注射用卡非佐米和注射用倍林妥莫雙抗，同時(shí)共同開發(fā)20款安進(jìn)抗腫瘤管線藥物。安進(jìn)已同意購(gòu)入約27億美元的百濟(jì)神州股份。該交易預(yù)計(jì)將于 2020 年初完成。
- 與Seattle Genetics就一款先進(jìn)的臨床前腫瘤候選藥物達(dá)成全球許可協(xié)議，百濟(jì)神州獲得在亞洲（除日本以外）、除美洲（美國(guó)、加拿大以及拉丁美洲國(guó)家）和歐洲以外全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。該候選藥物預(yù)計(jì)將于2020年上半年進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
