日前，Usona研究所（Usona Institute）宣布，美國FDA授予psilocybin突破性療法認定，用于治療抑郁癥（major depressive disorder，MDD）患者。這一認定將促進psilocybin治療MDD的研發(fā)項目的順利進行。這是psilocybin獲得的第二項突破性療法認定。此前，psilocybin已獲得治療“治療抵抗性抑郁癥”（treatment-resistant depression，TRD）患者的突破性療法認定。
MDD是一種失能性慢性疾病，患者癥狀通常表現(xiàn)為情緒低落，無法感受喜悅，充滿負罪感和無用感等情感和生理癥狀。這會妨礙患者的社交、工作、學習和其它重要功能。在嚴重情況下，MDD會導致自殺。據(jù)統(tǒng)計，抑郁癥是全球范圍內(nèi)導致殘疾的首要原因，有3億多人受到影響。很多抑郁癥患者在接受現(xiàn)有一線療法治療后，癥狀仍未得到足夠緩解，急需具有創(chuàng)新作用機制的療法出現(xiàn)。
Psilocybin又名裸蓋菇素，它是致幻蘑菇中產(chǎn)生的一種天然神經(jīng)毒素，有著強烈的致幻和讓人感到欣快的作用。在過去的十幾年中，多家學術(shù)研究機構(gòu)的研究表明，psilocybin能夠在一次治療之后，迅速并且持久地緩解抑郁癥狀，并減少相關(guān)疾病的發(fā)生。
Usona研究所啟動了的名為PSIL201的2期臨床試驗，旨在評估單一劑量的psilocybin在治療21歲至65歲MDD患者時的安全性和有效性。該試驗將在美國進行，預計入組80名MDD患者。“此前的研究表明，psilocybin具有治療MDD患者的潛力。Usona研究所目前也試圖在臨床試驗中繼續(xù)驗證這一點。FDA的決定表明MDD，而不僅是難治型抑郁癥患者，代表著一種高度未被滿足的治療需求。而且，現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，psilocybin可能為患者帶來優(yōu)于現(xiàn)有療法的實質(zhì)性臨床改善，“Usona研究所臨床與轉(zhuǎn)化研究總監(jiān)Charles Raison醫(yī)學博士說：”鑒于psilocybin的復雜性非常高，而且Usona正在開拓新的研究領(lǐng)域，與FDA的頻繁交流將確保Usona和FDA在進行psilocybin的開發(fā)時采納行業(yè)最佳實踐標準?！?/span>
參考資料：
[1] FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Usona Institute's psilocybin program for major depressive disorder，Retrieved November 26, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191122005452/en
