治療小細胞肺癌，創(chuàng)新口服療法遞交新藥申請

2019-12-19 10:55:04

今日，PharmaMar公司宣布，該公司已經(jīng)向美國FDA遞交lurbinectedin的新藥申請（NDA），治療經(jīng)過鉑基化療治療后疾病進展的小細胞肺癌（SCLC）患者。這一申請的遞交是基于加速批準條例。


1576724708(1).jpg


肺癌無論在世界范圍內(nèi)是導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因，SCLC約占肺癌總數(shù)的10-15%。大部分SCLC患者在確診時，疾病已經(jīng)處于晚期。與NSCLC相比，SCLC的疾病進展速度更快，美國SCLC患者的5年生存率只有6%。


Lurbinectedin是一種合成化合物，它不但能夠抑制腫瘤細胞的致癌轉(zhuǎn)錄過程，而且可以通過抑制腫瘤相關(guān)巨噬細胞的致癌轉(zhuǎn)錄過程，降低促進腫瘤生長的細胞因子的生成。

1576724739(1).jpg

▲Lurbinectedin簡介（圖片來源：參考資料[2]）
這一申請是基于一項多中心2期臨床試驗結(jié)果。總計105名患者參與了這一臨床試驗。試驗結(jié)果表明，lurbinectedin作為單藥療法，在治療經(jīng)治SCLC患者時，達到35.2%的客觀緩解率（ORR）和68.6%的疾病控制率（DCR）。患者中位緩解持續(xù)時間達到5.3個月。在8名曾經(jīng)接受過癌癥免疫療法治療的患者中，5位產(chǎn)生響應(yīng)。

1576724779(1).jpg

▲Lurbinectedin單藥療法療效數(shù)據(jù)（圖片來源：參考資料[2]）


FDA的加速批準程序允許藥物開發(fā)公司基于2期臨床試驗結(jié)果遞交NDA，治療具有未滿足醫(yī)療需求的嚴重疾病。“依照加速批準條例遞交監(jiān)管申請有可能讓FDA在2020年批準lurbinectedin治療小細胞肺癌。”PharmaMar腫瘤學部總經(jīng)理Luis Mora先生說。


SCLC的治療手段在過去20年里沒有多大變化，不過在今年，多款免疫檢查點抑制劑獲得FDA的批準，為SCLC患者提供新的治療選擇。我們期待這款創(chuàng)新療法能夠為這些患者提供更多治療選擇。


參考資料：
[1] PharmaMar has filed New Drug Application for lurbinectedin with the FDA for the treatment of relapsed small cell lung cancer. Retrieved December 17, 2019, from http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2019/12/PR_Lurbinectedin_NDA_filing_USA_DEF.pdf
[2] PharmMar Coporate Presentation. Retrieved December 17, 2019, from http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2019/09/Institutional-presentation-Oct-2019.pdf