創(chuàng)勝集團完成B+輪融資，真實世界研究相關(guān)政策正式發(fā)布，正大清江塞來昔布獲批上市

創(chuàng)勝集團完成1億美元B+輪融資，華興資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問

1月8日，具備藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司創(chuàng)勝集團宣布順利完成1億美元的B+輪融資。此輪融資由華潤正大生命科學(xué)基金和達晨財智聯(lián)合領(lǐng)投，益普資本、招商局資本國調(diào)招商并購基金和信中利作為新投資者參與跟投，現(xiàn)有投資者中禮來亞洲基金、淡馬錫、高瓴資本、騰躍基金、紅杉資本中國基金及ARCH Venture Partners繼續(xù)參投。華興資本擔(dān)任此次交易的獨家財務(wù)顧問。

AI設(shè)計藥物公司Deep Genomics完成4000萬美元B輪融資，擴大其人工智能發(fā)現(xiàn)平臺

美國時間1月7日，AI設(shè)計藥物公司Deep Genomics宣布完成4000萬美元B輪融資，用于將其開發(fā)的威爾遜病治療藥物推進到臨床階段，并擴大該公司專有的人工智能發(fā)現(xiàn)平臺，以支持更多常見疾病新療法的開發(fā)。

基因測序公司TwinStrand完成1600萬美元A輪融資，加速其產(chǎn)品管線開發(fā)

美國時間1月7日，基因測序公司TwinStrand Biosciences宣布完成1600萬美元A輪融資，本輪融資由Madrona Venture Group領(lǐng)投，Alexandria Venture Investments、Ridgeback Capital和Sahsen Ventures參與。用于加速其產(chǎn)品管線的開發(fā)，支持公司基礎(chǔ)設(shè)施和制藥合作伙伴關(guān)系的發(fā)展。

制藥公司VectivBio完成3500萬美元融資，推動apraglutide臨床開發(fā)

美國時間1月7日，致力于嚴(yán)重罕見疾病藥物開發(fā)的VectivBio公司宣布完成3500萬美元融資，用于進一步推動其主要候選藥物胰高血糖素樣肽-2（GLP-2）類似物apraglutide治療短腸綜合征（SBS）患者的臨床開發(fā)。VectivBio表示，預(yù)計將在2020年第一季度獲得apraglutide治療SBS患者的2期試驗數(shù)據(jù)。

生物技術(shù)公司Debut完成260萬美元種子輪融資，用于擴大科學(xué)團隊規(guī)模

1月7日，美國生物技術(shù)公司Debut Biotechnology完成260萬美元種子輪融資，本輪融資由美國風(fēng)險投資公司KdT Ventures牽頭，Better Ventures、FTW Ventures和SpringTide Ventures跟投。融資資金將用于擴大科學(xué)團隊規(guī)模，同時進一步發(fā)展公司的業(yè)務(wù)，并計劃建立一個試點生產(chǎn)系統(tǒng)進行初步的規(guī)?；a(chǎn)。

正大清江塞來昔布膠囊上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

1月8日，正大清江宣布其按新4類申報塞來昔布膠囊上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評價。塞來昔布是一款COX-2抑制劑，由輝瑞/安斯泰來聯(lián)合開發(fā)，臨床上主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和成人急性疼痛等。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》

1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，為進一步指導(dǎo)和規(guī)范真實世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評的有關(guān)工作，保障藥物研發(fā)工作質(zhì)量和效率。《原則》主要包括六個部分，真實世界研究的相關(guān)定義；真實世界數(shù)據(jù)的來源和適用性；真實世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策；真實世界研究的基本設(shè)計；真實世界證據(jù)的評價；與審評機構(gòu)的溝通交流。 

基石藥業(yè)CS1001聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌III期試驗完成首例患者給藥

1月8日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司宣布，公司抗PD-L1單抗CS1001聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌的III期臨床試驗已完成首例患者給藥。該項名為GEMSTONE-304的多中心臨床試驗，旨在評估CS1001聯(lián)合FP（氟尿嘧啶和順鉑）化療方案作為一線治療，在不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性。 

亙喜生物開展GC027治療復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞惡性腫瘤的臨床研究

1月8日，亙喜生物科技有限公司宣布開展GC027的臨床研究，GC027是首個利用TruUCAR TM技術(shù)平臺開發(fā)的即用型CAR-T候選產(chǎn)品。本臨床試驗將全面地評價GC027治療復(fù)發(fā)或難治性T淋巴細(xì)胞惡性腫瘤的安全性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)屬性，為注冊臨床試驗做好準(zhǔn)備。

協(xié)和麒麟Nourianz在歐盟申請上市，治療關(guān)閉期事件帕金森病患者

近日，日本藥企協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片劑）的營銷授權(quán)申請（MAA），作為基于左旋多巴治療方案的輔助療法，用于正在經(jīng)歷“OFF”事件（OFF episodes）的帕金森?。≒D）成人患者。該藥將提供一種新的非多巴胺藥理學(xué)方法來治療PD患者的“OFF”事件。 

制藥公司Incyte靶向抗癌藥pemigatinib營銷授權(quán)申請已被EMA受理

近日，Incyte公司宣布其靶向抗癌藥pemigatinib的營銷授權(quán)申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）受理，該藥用于治療先前已接受過至少一種系統(tǒng)療法后病情復(fù)發(fā)或難治、攜帶成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌（cholangiocarcinoma）成人患者。EMA已確認(rèn)MAA中的材料足夠完整，可以啟動正式的審查程序。 

默沙東Keytruda+化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌III期研究未延長生存期

近日，腫瘤免疫治療巨頭默沙東公布了Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療一線治療廣泛期非小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）III期KEYNOTE-604研究（NCT03066778）的結(jié)果。結(jié)果顯示，該研究達到了雙重主要終點中的一個：與化療組相比，Keytruda+化療聯(lián)合治療組PFS觀察到統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善。在另一個主要終點總生存期（OS）方面，與化療組相比，Keytruda+化療聯(lián)合治療組有所改善，但數(shù)據(jù)沒有達到預(yù)先指定的統(tǒng)計計劃的統(tǒng)計學(xué)顯著差異。

阿斯利康公布靶向抗癌藥Tagrisso一線治療EGFR突變肺癌積極結(jié)果

近日，評估阿斯利康靶向抗癌藥Tagrisso（osimertinib）一線治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）III期FLAURA研究（NCT02296125）的總生存期（OS）結(jié)果發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。該研究結(jié)果顯示，與對照EGFR-TKI相比，Tagrisso治療組總生存期（OS）延長。此外，Tagrisso也增加了中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的疾病無進展生存時間。 

制藥公司Apellis公布補體C3抑制劑III期研究陽性結(jié)果

1月7日，制藥公司Apellis Pharmaceuticals宣布補體C3抑制劑pegcetacoplan（APL-2）一項治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的III期PEGASUS研究獲得陽性結(jié)果。 

公司動態(tài)華領(lǐng)醫(yī)藥兩項Ⅰ期臨床研究成功，國內(nèi)超三千萬糖尿病患者將受益

1月7日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布其HMM0110、HMM0111在研項目的Ⅰ期臨床研究結(jié)果成功。兩項研究均基于其一類原創(chuàng)新藥dorzagliatin，前者的研究結(jié)果表明，dorzagliatin對患有慢性腎病的2型糖尿病患者有效，或可惠及國內(nèi)三千多萬腎病糖尿病患者；后者則表明經(jīng)典降糖藥物西格列汀與dorzagliatin聯(lián)合使用后，療效更顯著，為降糖藥的臨床使用帶來新思路。

諾華新型RNA靶向療法TQJ230注射液臨床申請獲CDE受理

1月8日，諾華提交的TQJ230注射液臨床申請獲得CDE受理。目前，這款藥物正處于全球III期臨床階段，如果獲得批準(zhǔn)，將成為特異性靶向脂蛋白(a)升高的首創(chuàng)療法。TQJ230原名AKCEA-APO(a)-LRx，是Ionis Pharmaceuticals 的關(guān)聯(lián)公司Akcea Therapeutics公司的一款試驗藥物，用于靶向心血管治療。諾華現(xiàn)在負(fù)責(zé)該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化。

天士力芪參益氣滴丸新增適應(yīng)癥獲批臨床

1月7日，天士力發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的芪參益氣滴丸新增適應(yīng)癥的《臨床試驗通知書》。本次申請的新增適應(yīng)癥為慢性心力衰竭（氣虛血瘀證）。

太極集團葛根芩連膠囊獲得藥品補充申請批件

1月7日，太極集團發(fā)布公告稱，全資子公司涪陵藥廠產(chǎn)品葛根芩連膠囊近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，獲批生產(chǎn)。葛根芩連膠囊功能主治為解肌、清熱、止瀉，用于泄瀉腹痛，便黃而黏，肛門灼熱。

Advaxis宣布ADXS-504治療前列腺癌研究性新藥申請獲FDA批準(zhǔn)

2020年1月7日，臨床階段的生物技術(shù)公司Advaxis, Inc.宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)ADXS-HOT前列腺癌候選藥物ADXS-504研究性新藥申請（IND），以開展1期臨床研究。

信達生物與圣諾達成戰(zhàn)略合作，開展信迪利單抗聯(lián)合RNAi療法臨床研究

1月8日，信達生物制藥與圣諾制藥共同宣布，兩家公司已達成臨床研究戰(zhàn)略合作，在美國共同開展利用信達生物制藥的PD-1抗體藥物達伯舒?（信迪利單抗注射液）和圣諾制藥的RNAi候選藥物STP705（科特拉尼注射劑）聯(lián)合治療腫瘤（如肝細(xì)胞癌和膽管癌等）的臨床研究。

阿斯利康與MiNA達成合作，開發(fā)代謝疾病新型藥物

1月7日，阿斯利康（AstraZeneca）與MiNA Therapeutics聯(lián)合宣布，雙方將基于MiNA的小激活RNA（saRNA）開發(fā)平臺，共同開發(fā)治療代謝疾病的新型藥物。此次合作將MiNA在發(fā)現(xiàn)和開發(fā)saRNA藥物方面的專業(yè)知識與阿斯利康在識別代謝疾病和為代謝疾病患者帶來突破性療法方面的經(jīng)驗相結(jié)合，為患有代謝疾病的患者開發(fā)新一代療法。

奧賽康與Shield簽署授權(quán)協(xié)議，獲麥芽酚鐵膠囊中國獨家權(quán)益

1月8日，奧賽康發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與英國Shield Therapeutics已簽署《授權(quán)協(xié)議》。根據(jù)該協(xié)議，江蘇奧賽康獲得Shield用于成人鐵缺乏癥（有無貧血癥狀均可）治療的新一代口服鐵劑產(chǎn)品麥芽酚鐵膠囊及其未來可拓展的劑型、適應(yīng)癥等在中國的獨家開發(fā)、 生產(chǎn)和市場推廣權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，江奧將向Shield支付總計6280萬美元的首付款和后續(xù)里程碑付款。

力思特擬轉(zhuǎn)出29個品種給奧鴻藥業(yè)

2020年1月7日，四川省藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于成都力思特制藥股份有限公司谷氨酰胺顆粒等29個品種轉(zhuǎn)出的公示》。公示顯示，成都力思特制藥股份有限公司擬轉(zhuǎn)出29個品種，其中有5個原料藥，1個顆粒劑，23個化學(xué)藥注射劑，擬轉(zhuǎn)入方為錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司。 

商業(yè)合作Curis與ImmuNext簽訂選擇權(quán)和許可協(xié)議，以開發(fā)反VISTA抗體并將其商業(yè)化

2020年1月7日，美國生物科技公司Curis, Inc.宣布已從ImmuNext Inc.獲得治療癌癥的抗VISTA單抗CI-8993的全球獨家權(quán)利。CI-8993是臨床階段的單克隆抗體，旨在拮抗抑制T細(xì)胞活化的V域Ig（VISTA）信號通路。

日本參天制藥投資建設(shè)蘇州工廠，主要用于生產(chǎn)滴眼劑產(chǎn)品

1月6日，日本參天制藥公司宣布，已經(jīng)在蘇州工業(yè)園區(qū)選定產(chǎn)業(yè)用地，用于參天制藥（中國）有限公司第二座制藥廠的建設(shè)。參天制藥旗下他氟前列素（滴眼劑，商品名“泰普羅斯”）在2019年醫(yī)保談判中入選醫(yī)保支付產(chǎn)品，此次在蘇州新建的參天制藥工廠主要用于生產(chǎn)滴眼劑產(chǎn)品。