北芯生命科技完成近2億元B+輪融資，首個直接測量FFR的中國產品將于國內外上市

近日，深圳北芯生命科技有限公司（下面簡稱“北芯生命科技”）宣布完成近2億元人民幣的B+輪融資。本輪融資由國投創(chuàng)合領投，松禾資本、倚鋒資本、荷塘創(chuàng)投參與投資，公司上一輪領投方紅杉資本中國基金、老股東夏爾巴投資也繼續(xù)參與了本輪融資。

作為國家高新技術企業(yè)，北芯生命科技致力于打造高端有源心血管介入醫(yī)療器械技術平臺。融資完成后，公司將繼續(xù)蓄力研發(fā)、升級技術創(chuàng)新平臺，并為首款產品的上市銷售做準備。

冠狀動脈粥樣硬化性心臟?。ê喎Q“冠心病”）是全球死亡率最高的疾病之一。醫(yī)生廣泛使用血流儲備分數（Fractional Flow Reserve，簡稱FFR）和血管內超聲（簡稱IVUS）來指導經皮冠脈介入治療（PCI），實現冠脈介入的精準診斷和治療。這已經成為PCI治療的行業(yè)趨勢。通過FFR測量，醫(yī)生可以從功能學的角度評價狹窄病變，準確識別引起心肌缺血、有功能意義的狹窄病變，從而為醫(yī)生選擇對患者最佳的治療方案，提供關鍵決策信息。

FFR測量已在《2014歐洲心臟學會心肌血運重建指南》和《中國經皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》中都獲得最高等級IA類推薦使用，指南推薦在包括穩(wěn)定性冠心病和多支血管病變在內的多個臨床場景中，使用FFR來指導冠脈介入治療。

雖然基于醫(yī)學圖像建模來計算功能學指標的新興技術，有其不錯的潛在臨床價值，但目前指南中明確推薦的仍然只有獲得充足臨床證據支持的直接測量型FFR技術。直接測量型FFR技術屬于III類有源介入式醫(yī)療器械，技術鏈條復雜、對精密制造和質量控制要求極高；北芯生命科技不但首次打破了該領域長期沒有中國產品的局面，而且實現了多項具有自主知識產權的技術創(chuàng)新，有望推動FFR更廣泛的臨床使用和普及。

北芯生命科技的FFR測量系統(tǒng)由TruePhysio?壓力微導管和VivoCardio?血流儲備分數測量設備兩部分組成。

TruePhysio?壓力微導管是國際第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR壓力微導管，具有讀數穩(wěn)定準確、極細管身、顯著漂移率低、快速交換式設計等國際領先的性能特點和優(yōu)勢。

TruePhysio?壓力微導管的設計以醫(yī)生和病人需求為中心，增強了產品易用性，能夠適配醫(yī)生使用的常規(guī)工作導絲，迅速到達病變遠端；拓寬了FFR測量的應用場景，能夠適用在多種復雜病變中進行反復回撤評估及測量；保障了產品測量的準確、穩(wěn)定性，顯著漂移發(fā)生率低，可縮短手術時間、提高醫(yī)生的手術效率。

TruePhysio?壓力微導管同時也是目前世界上最小的壓力微導管，這主要得益于北芯生命科技突破性地實現了MEMS傳感器集成于超細微導管上的自主專利封裝技術。

目前，北芯生命科技已完成了針對FFR測量系統(tǒng)的多中心、前瞻性臨床試驗。該臨床試驗由復旦大學附屬中山醫(yī)院的葛均波院士牽頭，相關臨床研究結果證實了產品測量的準確性及安全性。研究成果還將作為重要的學術研究發(fā)表在國際著名心血管期刊，同時也將在海內外重要心血管會議的重大臨床發(fā)布板塊發(fā)布。

憑借領先的技術及臨床研究的突出成果，北芯生命科技的FFR測量系統(tǒng)已獲得歐盟III類醫(yī)療器械CE證書，并進入國內NMPA注冊的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”通道，預期在2020年內拿證。目前，公司已提前布局海內外市場，在產品拿證之后，公司將實現產品在國內外的上市銷售。

通過研發(fā)FFR測量系統(tǒng)的過程中構建的有源介入醫(yī)療器械技術平臺，北芯生命科技還自主研發(fā)了高清、高速血管內超聲診斷系統(tǒng)，并獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“數字診療裝備研發(fā)”重點專項的支持。這款產品具有國際領先的定義及性能優(yōu)勢，能夠更好的服務于不同臨床場景。公司將繼續(xù)聚焦高端心血管介入醫(yī)療器械領域，通過自主創(chuàng)新打造中國高端技術的平臺型企業(yè)。

北芯生命科技成立于2015年12月，公司創(chuàng)始人宋亮為美國華盛頓大學（WUSTL）的生物醫(yī)學工程博士，是國家優(yōu)秀青年科學基金、深圳市青年科技獎獲得者，以及廣東省首批“科技創(chuàng)新青年拔尖人才”，先后主持國家重大科研儀器研制、科技部國際合作在內的科研項目10余項。

宋亮博士從事醫(yī)學成像和有源介入器械技術的研發(fā)及相關醫(yī)學轉化研究超過15年，曾帶領團隊在國際上率先研制出具有光學分辨率的血管內光聲成像系統(tǒng)；發(fā)明了反射模式光聲/雙光子多模態(tài)顯微技術；研發(fā)了用于腫瘤淋巴轉移無創(chuàng)成像的手持式實時光聲成像系統(tǒng)，具有豐富的創(chuàng)新醫(yī)療技術研發(fā)和臨床轉化經驗。

北芯生命科技的聯合創(chuàng)始人中既有多年在有源介入/植入領域有突出科研成果的海歸科學家，也有來自國內知名介入醫(yī)療器械企業(yè)的資深產品經理，更有成功在行業(yè)內創(chuàng)業(yè)并積淀豐富上下游資源的商業(yè)精英。

公司成立至今，以自我成長的學習型組織和開放包容的文化凝聚了百余名海內外優(yōu)秀產業(yè)人才，其中研究生及以上學歷人員占比30%以上，研發(fā)人員占比近50%，研發(fā)團隊多數來自于業(yè)內領先的企業(yè)，具有豐富的產品研發(fā)、精密制造、產品注冊和臨床試驗的經驗，核心產品研發(fā)的項目負責人均有在頂尖醫(yī)療器械企業(yè)內多年的項目管理經驗。

除了強大的研發(fā)團隊，北芯生命科技的質量體系團隊、生產團隊都是從公司設立初始就逐步建立健全的，現已實現在高標準的質量體系下、嚴謹的生產流程中進行規(guī)范化高效率運營。北芯人以創(chuàng)新和品質改善生命健康為使命，通過持續(xù)創(chuàng)新為國內、國際心血管介入領域研發(fā)有醫(yī)療價值的產品，守護患者的心臟健康。

北芯生命科技已于2018年10月獲得國家高新技術企業(yè)認定，并于2019年8月獲得質量體系ISO13485證書，公司以最高國際標準的質量體系運行來保障公司產品質量。截至目前，公司已累計申請各項專利90件，擁有3個獨立的生產廠房用于核心產品生產，其中包括2個萬級GMP潔凈車間。

本輪融資的領投方國投創(chuàng)合是依據國家開發(fā)投資集團有限公司專業(yè)化管理、市場化運營改革要求設立的私募股權基金管理公司，目前管理規(guī)模超過350億元，專注于戰(zhàn)略新興產業(yè)的股權投資、創(chuàng)業(yè)投資及基金管理。

關于本次投資，國投創(chuàng)合認為，從行業(yè)趨勢看，心血管疾病是致死率最高的疾病之一，發(fā)展具有自主知識產權的功能性診斷創(chuàng)新技術將有望使我國冠脈介入治療走向“更精準”、“更安全”且“更經濟”的道路。FFR和IVUS指導PCI手術實現精準治療在全球范圍內臨床證據充足，患者獲益明顯。

國際冠脈精準介入發(fā)展的大勢不可阻擋，隨著國產功能性診斷產品的上市，將極大提高我國患者在該領域診斷及治療的普及率及預后的獲益。

聚焦公司本身，一方面，國投創(chuàng)合看到北芯生命科技在該領域中具備真正的核心競爭力和核心價值，另一方面還認為北芯生命科技的團隊具備持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)和自我進化的能力，且創(chuàng)始人團隊獨到的戰(zhàn)略遠見和創(chuàng)新的用人哲學能夠帶領企業(yè)迎接未來的機遇和挑戰(zhàn)。

國投創(chuàng)合也將通過自身資源全力支持北芯生命，雙方共同打造出一個優(yōu)秀的醫(yī)療器械平臺型公司。

冠狀動脈粥樣硬化性心臟?。ê喎Q冠心?。┦侨蛩劳雎首罡叩募膊≈?，根據《中國心血管病報告2018》，中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，2018年冠心病患者達到1100萬人。

而冠狀動脈介入性治療手術（PCI）是最常見的冠心病治療方式之一，2018年中國的冠狀動脈介入性治療手術（PCI）高達91萬例，與2017年同比增長了21.5%；結合2017年經皮冠狀動脈介入治療（PCI）平均置入支架數為1.47枚，可估計全年支架數約133萬枚。

在人口統(tǒng)計學龐大的基數之上，PCI手術精準診療對醫(yī)療系統(tǒng)的效率提升有重要意義，FFR正是精準診斷冠狀動脈狹窄功能性心肌缺血的金標準。

FFR是指冠狀動脈所供血的心肌區(qū)域能獲得的最大血流與同一區(qū)域理論上正常情況下所能獲得的最大血流之比，能夠從生理學或功能學的角度判斷冠脈內的狹窄病變是否真正造成心肌功能上的缺血，從而判斷是否植入支架。

國際頂尖醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學學報》上發(fā)表的多個大型隨機對照研究均證明，在FFR指導下實施PCI手術的患者的死亡和急性心血管事件率下降超過30%，而且能夠大幅節(jié)省醫(yī)療開支。

相應的，歐盟、日本、中國近幾年更新的臨床指南中均對FFR診斷心肌缺血給出了最高級別—IA級推薦，美國的臨床指南早在2011年同樣給予了FFR高推薦等級，可見，FFR在臨床中廣泛使用是大勢所趨。