魅麗緯葉：新型腎動(dòng)脈射頻消融（RDN）系統(tǒng)為中國(guó)3億高血壓患者帶來(lái)新希望

臨床上、生活中不乏已經(jīng)合理、足量服用3種甚至3種以上降壓藥，但血壓仍不能達(dá)標(biāo)的頑固性高血壓患者，因而高血壓的非藥物治療成了科學(xué)家們探索的方向。

1930年，國(guó)外醫(yī)學(xué)界發(fā)現(xiàn)，通過(guò)外科手術(shù)切除腎交感神經(jīng)節(jié)可達(dá)到降低血壓的效果，這為高血壓治療帶來(lái)了新的思路。2009年微創(chuàng)神經(jīng)射頻消融導(dǎo)管的誕生，拉開(kāi)了微創(chuàng)治療高血壓的序幕。全球RDN技術(shù)累計(jì)研發(fā)資金超過(guò)50億美元，這之中不乏國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療公司，上海魅麗緯葉就是其中的佼佼者。

然而，2014年美敦力公司公布的SYMPLICITY-HTN-3試驗(yàn)結(jié)果卻為RDN研究“降了溫”——這一項(xiàng)全球范圍、多中心評(píng)價(jià)RDN治療頑固性高血壓效果的臨床試驗(yàn)結(jié)果雖然顯示治療組血壓有14mmHg的下降，但較之“假手術(shù)”對(duì)照組，兩組血壓下降無(wú)明顯差異，試驗(yàn)未達(dá)預(yù)期。該結(jié)果一出，很多研究者開(kāi)始迷惘徘徊，甚至望而卻步。

于是美敦力2015年在新的4電極消融技術(shù)平臺(tái)上調(diào)整了試驗(yàn)設(shè)計(jì)，隨即開(kāi)啟了新的SPYRAL HTN-ON MED、SPYRAL HTN-OFF MED試驗(yàn)。在經(jīng)過(guò)了數(shù)年的行業(yè)低谷期后，美敦力在2018年公布了積極的針對(duì)HTN的研究結(jié)果，實(shí)驗(yàn)組都有超過(guò)9mmHg血壓的下降。2019年對(duì)于“失敗”的HTN-3 三年隨訪研究顯示，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)亞組比如合并糖尿病、合并慢性腎病的患者都有長(zhǎng)期持續(xù)的降壓效果。這無(wú)疑給射頻消融治療高血壓帶來(lái)一針強(qiáng)心劑！

眾望所歸，近日RDN研究領(lǐng)域終于迎來(lái)了重磅好消息：在今年3月舉行的第69屆美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC）上, 來(lái)自德國(guó)薩爾蘭德斯大學(xué)的Michael B?hm教授公布最新了 SPYRAL HTN-OFF MED研究結(jié)果。其試驗(yàn)有效性分析：3個(gè)月內(nèi)血壓變化，P<0.001，診室血壓收縮壓降低了9.2 mmHg (假手術(shù)組降低2.5 mmHg)，診室血壓舒張壓降低5.1 mmHg （假手術(shù)組降低1.0 mmHg）。這組數(shù)據(jù)說(shuō)明，在不依賴降壓藥物的情況下，單純應(yīng)用多電極腎動(dòng)脈射頻消融（RDN）能夠顯著降低患者血壓，并且這個(gè)降壓效果是24小時(shí)“全天侯”有效，尤其半夜至凌晨心腦血管事件高發(fā)的時(shí)段，避免了藥物起效慢，血藥濃度存在波峰波谷的不足，這預(yù)示著RDN治療高血壓進(jìn)入了新的篇章。

魅麗緯葉總裁鮑海云回憶說(shuō)：“由于美敦力折戟，當(dāng)時(shí)許多正在進(jìn)行RDN研究的跨國(guó)大公司紛紛暫停了研究。但魅麗緯葉堅(jiān)信，RDN治療高血壓的療效毋庸置疑，即便美敦力的研究結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期，也不能說(shuō)明這個(gè)領(lǐng)域就走進(jìn)了死胡同！”

醫(yī)學(xué)家們對(duì)美敦力的試驗(yàn)進(jìn)行深入分析發(fā)現(xiàn)了一些重要影響因素，比如單電極消融導(dǎo)管的貼壁和消融效率、試驗(yàn)用藥方案不統(tǒng)一、臨床中心分散、醫(yī)生手術(shù)流程和經(jīng)驗(yàn)因人而異、對(duì)照組個(gè)別族裔對(duì)利尿劑相對(duì)敏感等問(wèn)題。

“我們?cè)缭?4年就預(yù)見(jiàn)到新一代產(chǎn)品應(yīng)該是多電極、高效能、智能化、易學(xué)習(xí)操作的RDN系統(tǒng)。15年產(chǎn)品就定型型檢了，2017硬著頭皮頂著壓力開(kāi)始了第一例注冊(cè)臨床試驗(yàn)。” 據(jù)了解在行業(yè)的低谷期，投資人心態(tài)也發(fā)生了變化，魅麗緯葉也經(jīng)歷了資金鏈斷裂的寒冬。

“但當(dāng)時(shí)的創(chuàng)始人和核心團(tuán)隊(duì)硬是挺了過(guò)來(lái)。隨著2018年RDN回暖，我們的臨床試驗(yàn)進(jìn)展就非常順利。事實(shí)證明我們的咬牙堅(jiān)持是正確的，不管是3月ACC發(fā)布的最新結(jié)果還是我們的臨床反饋，都證明RDN治療高血壓是行之有效的，我們前途一片光明。”

據(jù)鮑海云介紹，魅麗緯葉吸取了HTN-3的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，在設(shè)計(jì)理念、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作流程上做了諸多改進(jìn)和創(chuàng)新。智能化且具有貼壁反饋和消融終點(diǎn)反饋的射頻儀、獨(dú)特的網(wǎng)籃狀6電極的射頻消融導(dǎo)管成為他們的核心技術(shù)。

目前，由魅麗緯葉發(fā)起的一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)用于治療原發(fā)性高血壓的安全性和有效性臨床試驗(yàn)在全國(guó)10多家三甲醫(yī)院開(kāi)展。至今為止，已經(jīng)有超過(guò)80例患者接受了RDN系統(tǒng)治療，得到了積極的反饋。

就全球已有的RDN領(lǐng)域公司來(lái)說(shuō)，魅麗緯葉凸顯了國(guó)內(nèi)RDN領(lǐng)域頭部企業(yè)的自主創(chuàng)新本色?！半m然公司擁有螺旋狀、瓣?duì)畹拿绹?guó)和中國(guó)多項(xiàng)授權(quán)專利，但我們還是根據(jù)醫(yī)生手術(shù)習(xí)慣，選擇了獨(dú)創(chuàng)的6電極網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)消融導(dǎo)管?！?3mm-12mm可變直徑的網(wǎng)籃狀頭端，在不同粗細(xì)血管中都能優(yōu)異貼壁，智能化操作系統(tǒng)可同時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、阻抗和功率，指導(dǎo)術(shù)者操作，從而快速、有效消融。

“我們的產(chǎn)品還克服了其他品牌選擇球囊擴(kuò)張而帶來(lái)的腎動(dòng)脈血流阻斷的難題。對(duì)于有介入手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)生來(lái)說(shuō)，基本沒(méi)有學(xué)習(xí)曲線。我們堅(jiān)信技術(shù)才是硬核，我們有能力今后在基層導(dǎo)管室快速推廣！”鮑海云自信地說(shuō)到。

5月17日是世界高血壓日，據(jù)最新統(tǒng)計(jì)我國(guó)成年人高血壓患病率為23.2%。也就是每四個(gè)成人中就有一個(gè)高血壓。血壓每升高10 mmHg，腦卒中與致死性心肌梗死發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)分別增加53%與31%。在中國(guó)，高血壓的有效控制率只有16.7%，高血壓并發(fā)癥所帶來(lái)的致殘致死率將給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。我國(guó)有近3億高血壓患者，合理防范和控制血壓形勢(shì)不容樂(lè)觀。

“RDN技術(shù)的出現(xiàn)為服用多種藥物降壓無(wú)效的患者提供了新的治療途徑，也為不愿吃藥、嫌麻煩的年輕患者提供了新的選擇?！痹?月28日的東方會(huì)RDN圓桌會(huì)議上與會(huì)專家如是說(shuō)。

鮑海云介紹到，國(guó)內(nèi)目前進(jìn)行RDN研究的公司不超過(guò)10家，跨國(guó)大公司近期釋放的積極信號(hào)對(duì)民企來(lái)說(shuō)是壓力也是機(jī)會(huì)?！斑@是病人、醫(yī)生和政府都關(guān)注的領(lǐng)域，也是病人的剛需。市場(chǎng)足夠大，天花板足夠高，魅麗緯葉愿意扮演積極的角色，未來(lái)以創(chuàng)新體現(xiàn)價(jià)值，以合理的價(jià)格凸顯民企優(yōu)勢(shì)！健康中國(guó)2020，需要中國(guó)核、中國(guó)造！”

魅麗緯葉成立于2013年8月，專業(yè)從事高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在微創(chuàng)介入領(lǐng)域擁有多項(xiàng)全球領(lǐng)先、獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，并與全球知名醫(yī)學(xué)專家，大學(xué)和醫(yī)院有著緊密的合作關(guān)系。

魅麗緯葉是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的研究神經(jīng)射頻消融技術(shù)的企業(yè)。目前，歐洲已經(jīng)有神經(jīng)射頻消融產(chǎn)品上市，但是該技術(shù)應(yīng)用和產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)仍然屬于空白，尚未有相關(guān)產(chǎn)品獲批。魅麗緯葉敢于做國(guó)內(nèi)第一批研發(fā)神經(jīng)射頻消融技術(shù)的企業(yè)，其底氣來(lái)自于經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)和高管團(tuán)隊(duì)。

魅麗緯葉的創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)曹紅光1989年研究生畢業(yè)于東南大學(xué)立體定向放射專業(yè)，曾擔(dān)任三甲醫(yī)院的神經(jīng)外科副主任，兼任神經(jīng)外科研究所所長(zhǎng)，對(duì)神經(jīng)外科和射頻消融技術(shù)有著深入的了解和認(rèn)識(shí)。他既是一名優(yōu)秀的神經(jīng)外科醫(yī)生，又是一個(gè)資深的電子工程師，在深刻理解臨床需求的情況下，帶領(lǐng)工程師團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了一個(gè)又一個(gè)高端醫(yī)療器械，包括DSA數(shù)字減影系統(tǒng)、介入放射機(jī)器人等。

2009年，曹紅光與TCL集團(tuán)共同組建TCL醫(yī)療系統(tǒng)；2010年，他又成立上海奕瑞影像科技有限公司并投資上海奕瑞光電子科技有限公司，成功研制國(guó)產(chǎn)首個(gè)非晶硅平板探測(cè)器，并使該產(chǎn)品成功走向國(guó)際市場(chǎng)，打破了外資公司壟斷局面；2013年，他榮獲“中國(guó)科技十大新聞人物”殊榮。創(chuàng)立魅麗緯葉專攻射頻神經(jīng)消融技術(shù)正好發(fā)揮了他得心應(yīng)手的跨專業(yè)技術(shù)特長(zhǎng)。

魅麗緯葉的另一位創(chuàng)始人董永華是醫(yī)學(xué)博士后、中華醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)員、美國(guó)血管介入放射學(xué)會(huì)會(huì)員、美國(guó)心臟學(xué)會(huì)會(huì)員，擁有多項(xiàng)研究成果和專利著作。1993年，董永華獲得了美國(guó)心血管介入放射學(xué)會(huì)頒發(fā)的“青年研究者獎(jiǎng)”，成為首位非美國(guó)公民獲獎(jiǎng)人。

董永華曾在美國(guó)克里夫蘭臨床中心放射科兼神經(jīng)介入放射學(xué)資深研究員、介入研究室主任，主要從事血管介入放射學(xué)和神經(jīng)介入放射學(xué)研究、血管內(nèi)器械的開(kāi)發(fā)和臨床評(píng)價(jià)。作為魅麗緯葉創(chuàng)始人之一，董永華與研發(fā)團(tuán)隊(duì)共同開(kāi)發(fā)公司核心產(chǎn)品，并獲得了多項(xiàng)發(fā)明專利。

2019年4月，鮑海云辭去外企高管職務(wù)，加入魅麗緯葉，擔(dān)任總裁。鮑海云深耕中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域21年，曾在強(qiáng)生醫(yī)療服務(wù)15年，雅培醫(yī)療服務(wù)5年，親身經(jīng)歷并見(jiàn)證了中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展。鮑海云在普外科、心血管冠脈、電生理領(lǐng)域有著扎實(shí)的行業(yè)基礎(chǔ)和全面豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。

公司投資人表示非?？春悯U海云的加入，“在產(chǎn)品逐漸成熟的情況下，魅麗緯葉更需要一個(gè)掌握市場(chǎng)方向、擅長(zhǎng)管理運(yùn)作、發(fā)展帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)的資深領(lǐng)導(dǎo)者，將技術(shù)成果轉(zhuǎn)變?yōu)樵丛床粩嗟纳a(chǎn)力。”目前，公司產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和上市申報(bào)工作均在有條不紊地進(jìn)行，進(jìn)入市場(chǎng)指日可待。

高管團(tuán)隊(duì)豐富的創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷和優(yōu)秀的履歷也使得魅麗緯葉受到了多位投資人的青睞。公司于2013年完成由北極光創(chuàng)投領(lǐng)投的1000萬(wàn)元天使輪融資；于2016年完成由道彤資本和遠(yuǎn)毅資本等共同投資的2500萬(wàn)元A輪融資；于2019年完成7000萬(wàn)元B輪融資。B+輪融資也正在進(jìn)行中。