近日，蘇州澤輝生物科技有限公司（Zephyrm Biotechnologies，以下簡稱“澤輝生物”）完成逾2億元B輪融資。本輪融資由建信信托股權(quán)投資平臺建信（北京）投資基金領(lǐng)投，多家老股東持續(xù)跟投，所投資金將主要用于多能干細胞藥物在肺部疾病、退行性關(guān)節(jié)疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、視網(wǎng)膜先天/退行性疾病等多個領(lǐng)域的Ⅰ-Ⅱ期注冊臨床研究、技術(shù)平臺擴展及工業(yè)級細胞生產(chǎn)基地建設(shè)等等。澤輝生物授權(quán)引入中國科學(xué)院所屬國家干細胞資源庫的“臨床級”人胚干細胞作為種子細胞，其來源經(jīng)過了嚴(yán)格的回溯及合規(guī)性審查，解決了人胚干細胞臨床應(yīng)用的潛在合規(guī)及倫理問題。澤輝生物在此基礎(chǔ)上已建成標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)貨型、可低成本量產(chǎn)的細胞藥物產(chǎn)業(yè)化基地，目前已將包括呼吸系統(tǒng)和骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)疾病等適應(yīng)癥推進至注冊性臨床（II期），并在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼底疾病等多個領(lǐng)域啟動臨床階段探索。此外，公司也在近期開展多個外部合作，與潛在干細胞聯(lián)用技術(shù)/產(chǎn)品進行探索，充分調(diào)動人體免疫機能，解決特定疾病需求。依托中科院在干細胞藥物領(lǐng)域的早期探索成果與公司團隊創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，澤輝生物在成立至今短短4年內(nèi)取得多個適應(yīng)癥進入注冊Ⅱ期臨床、干細胞產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地，快速成長為中國乃至全球干細胞藥物研發(fā)領(lǐng)域的第一梯隊。公司創(chuàng)始團隊碩博占比超過70%，分別來自中科大、斯坦福、約翰霍普金斯、協(xié)和及宣武醫(yī)院等高校所院，在賽諾菲（Sanofi）、拜耳、艾爾建、Vertex等海外藥企有多年高管經(jīng)驗，覆蓋藥學(xué)研發(fā)、臨床前評價、臨床路徑規(guī)劃、藥物申報審批及上市等開發(fā)全流程。干細胞藥物是一類特殊的活細胞創(chuàng)新藥物，具有強大的免疫調(diào)節(jié)、促進損傷修復(fù)、特定分化細胞替代等不同功能，使其在多種重大疾病領(lǐng)域發(fā)揮巨大潛力，有希望為傳統(tǒng)藥物或治療手段無法解決的疾病提供治療方案。據(jù)國際知名咨詢公司Technavio報告顯示，2022年全球細胞治療市場份額達到210.61億美元，并將以56.79%的年復(fù)合增長率加速增長。我國細胞治療市場規(guī)模以干細胞治療最為突出，據(jù)市場調(diào)研在線網(wǎng)報告顯示，截至2020年，中國干細胞治療市場規(guī)模已達500億元，隨著干細胞臨床應(yīng)用數(shù)量的增加及新療法的出現(xiàn)，中國干細胞治療市場前景將會更加廣闊。干細胞藥物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制以及臨床使用操作等都明顯有別于傳統(tǒng)藥物，需要研發(fā)一整套標(biāo)準(zhǔn)既符合生物新藥注冊法規(guī)，也能貼合臨床操作使用需求。澤輝生物細胞制劑生產(chǎn)全流程實現(xiàn)無血清培養(yǎng)體系，其定向分化的功能細胞在整個生產(chǎn)工藝中通過使用成分限定的血清替代物，最大程度上規(guī)避了血清帶來的安全性風(fēng)險，打破了成藥的技術(shù)瓶頸。澤輝生物研發(fā)的細胞藥物始終堅持即用型策略，在醫(yī)院通過定制的細胞復(fù)蘇儀進行細胞解凍復(fù)蘇，即可配制成細胞注射液完成臨床給藥，具備臨床使用便捷性。澤輝生物首席醫(yī)學(xué)官賈懿博士表示，此輪融資不僅將直接推動已進入注冊臨床研發(fā)階段的功能細胞制劑的適應(yīng)癥管線從目前探索性臨床試驗階段進入后續(xù)確證性臨床研究階段，同時還將推動新的功能細胞制劑研發(fā)進入后續(xù)注冊臨床試驗。因此，此輪融資的勝利完成保證了澤輝生物研發(fā)管線按計劃持續(xù)推進，奠定了成功建立具有優(yōu)勢的多能干細胞產(chǎn)品平臺的基礎(chǔ)。建信信托股權(quán)投資平臺建信（北京）投資基金醫(yī)藥組負責(zé)人王邦源表示：縱觀中國干細胞療法過去十余年的發(fā)展，由模糊、混亂逐步走向規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、具象化。在這個過程中，干細胞療法也逐步完成了從醫(yī)療技術(shù)服務(wù)向藥品的重要變革。至此，我國干細胞的基礎(chǔ)研究已走在全球前列，無論是研究數(shù)量還是質(zhì)量，成為我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域為數(shù)不多的走在全球第一梯隊的細分賽道。伴隨中國巨大人口群體老齡化背景下的疾病譜變遷，干細胞作為再生醫(yī)學(xué)極為關(guān)鍵的支柱力量，將有望在可預(yù)期的未來扮演更加重要的角色。依托中科院在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的長期前沿探索與科研成果產(chǎn)出，澤輝生物組建了強大的產(chǎn)業(yè)化團隊完成了“實驗室級成果”向“工業(yè)級產(chǎn)品”轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵一步。作為全球首個干細胞國際標(biāo)準(zhǔn)制定參與者、多個國內(nèi)干細胞標(biāo)準(zhǔn)制定主持單位，澤輝生物用極高成藥標(biāo)準(zhǔn)將人胚干細胞產(chǎn)品推進到臨床階段，已經(jīng)成為中國唯一取得多個Ⅱ期注冊臨床批件的多能干細胞研發(fā)企業(yè)，在肺部疾病、退行性關(guān)節(jié)疾病、視神經(jīng)/腦神經(jīng)等領(lǐng)域均進入臨床探索階段。目前公司已經(jīng)建立符合藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的工業(yè)級細胞生產(chǎn)基地及令人振奮的成本控制能力，有望在可預(yù)期的未來看到干細胞在多種疾病中的突破，值得期待！
澤輝生物成立于2018年，是一家專注于干細胞藥物研發(fā)與生產(chǎn)的生物制藥企業(yè)，2021年被認定為國家高新技術(shù)企業(yè)，2022年1月北京公司被認定為北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有國際一流水準(zhǔn)的GMP干細胞藥物生產(chǎn)廠房，并配備了完備的細胞培養(yǎng)和檢測設(shè)施。公司建立了完善的干細胞藥物質(zhì)量管理體系，并成功開展干細胞產(chǎn)品的工藝研究和質(zhì)量研究。完全能滿足現(xiàn)階段為國內(nèi)患者提供安全、可靠和高質(zhì)量干細胞藥物的需求。關(guān)于建信信托股權(quán)投資平臺建信（北京）投資基金
建信信托有限責(zé)任公司（簡稱“建信信托”）是建行系全能資管機構(gòu)，公司受托管理資產(chǎn)總規(guī)模1.7萬億元，位居信托行業(yè)第一。公司立足國家經(jīng)濟建設(shè)主戰(zhàn)場，深耕一/二級市場投資、服務(wù)信托、財富管理、不動產(chǎn)另類投資五大業(yè)務(wù)條線，建信（北京）投資基金作為建信股權(quán)投資平臺，圍繞生物醫(yī)藥、新能源、新材料、電子、通信、高端制造等九大細分賽道，與國鐵、兵裝、中化、五礦、茅臺、航天科工等大型央企和行業(yè)龍頭深度合作。建信信托股權(quán)投資子公司-建信（北京）投資基金獲投中2022年最佳國資投資機構(gòu)TOP20、清科2022中國私募股權(quán)投資機構(gòu)100強等，截至目前，主動管理的私募股權(quán)投資項目規(guī)模累計超200億元，存續(xù)項目數(shù)量近200個；累計投資150余家科技創(chuàng)新型企業(yè)，已上市近40家，20余家正在上市進程中。
來源：動脈網(wǎng)
