慧寶源生物在研抗NASH新藥Z018B膠囊中國(guó)IND申請(qǐng)獲批





慧寶源生物欣然宣布,2023年6月6日,公司Z018B膠囊獲中國(guó)臨床試驗(yàn)公示許可,同意開(kāi)展非酒精性脂肪性肝炎(NASH,nonalcoholic steatohepatitis)的臨床試驗(yàn)。






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Z018B是公司開(kāi)發(fā)的多分子多靶點(diǎn)精準(zhǔn)化治療疾病創(chuàng)新中藥賽道中的一款在研1類創(chuàng)新中藥。


公司的創(chuàng)新中藥賽道特征是研究中藥里與藥效相關(guān)的(多個(gè))分子結(jié)構(gòu),尋證可以起藥效作用的天然小分子與疾病生物學(xué)的生物化學(xué)通路或靶點(diǎn)的關(guān)系,并致力把療效講清楚、把機(jī)理說(shuō)明白。


Z018B源于中醫(yī)藥古藉記載的單味藥食同源中藥材,經(jīng)公司研究,開(kāi)發(fā)定位為多分子多靶點(diǎn)的糖脂代謝調(diào)節(jié)劑,并通過(guò)多通路調(diào)節(jié)炎癥、氧化應(yīng)激和肝纖維化來(lái)達(dá)到治療目的。


非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD)是一種與胰島素抵抗(IR)和遺傳易感密切相關(guān)的代謝應(yīng)激性肝損傷,疾病譜包括非酒精性單純性肝脂肪變性或脂肪堆積、NASH、肝硬化和肝細(xì)胞癌(HCC)。


NAFLD是全球最常見(jiàn)的慢性肝病,普通成人患病率介于6.3%-45%,中位數(shù)25.2%,其中10%-30%為NASH。中國(guó)在內(nèi)的亞洲多數(shù)國(guó)家NAFLD患病率處于中上水平(>25%)。NASH又稱代謝性脂肪性肝炎,定義為伴隨有炎癥及肝細(xì)胞損傷的脂肪變性現(xiàn)象的出現(xiàn)。NASH可導(dǎo)致晚期肝臟纖維化、肝硬化、肝衰竭及肝臟腫瘤的產(chǎn)生;是臨床需求未完全滿足的重大領(lǐng)域。



2011至今

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慧寶源生物由耶魯大學(xué)生物學(xué)、藥理學(xué)歸國(guó)學(xué)者、中關(guān)村“高端領(lǐng)軍人才”及其團(tuán)隊(duì)于2011年創(chuàng)建,致力于為腫瘤及肝病治療,以患者需求臨床價(jià)值為導(dǎo)向,創(chuàng)制個(gè)性化精準(zhǔn)、更優(yōu)的解決方案,并應(yīng)用前沿生物技術(shù)系統(tǒng)化提升中藥水平;北京、廣西主體均入選“專精特新”企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè);北京主體為中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、廣西主體為廣西生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)。已有規(guī)?;腉MP生產(chǎn)車間、成熟的銷售體系,具備“biopharma”生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的條件。


慧寶源生物建有國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)的抗腫瘤藥物開(kāi)發(fā)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心,以先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)為基礎(chǔ),通過(guò)對(duì)疾病機(jī)制深度解析和藥物靶點(diǎn)挖掘,開(kāi)發(fā)治療成因復(fù)雜,尚無(wú)有效治療手段的肝病與實(shí)體瘤的創(chuàng)新小分子藥物,及以現(xiàn)代科學(xué)、循證醫(yī)學(xué)手段開(kāi)發(fā)的多分子多靶點(diǎn)治療性創(chuàng)新中藥;創(chuàng)新藥管線中包括國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)1.1類抗癌創(chuàng)新藥,產(chǎn)品管線豐富,中西并舉,涵蓋肝癌、胰腺癌、腎癌、腦膠質(zhì)瘤、乙肝、代謝相關(guān)脂肪性肝病、酒精性脂肪肝病等適應(yīng)癥,已有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入II—III期臨床試驗(yàn)階段。慧寶源生物亦建有博士后科研工作站,由院士、專家擔(dān)任導(dǎo)師,培育慧寶源生物的研發(fā)人才。


慧寶源生物以小分子藥為基礎(chǔ)致力于開(kāi)拓多分子多靶點(diǎn)的創(chuàng)新中藥解決慢性疾病、完全按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)CMC,臨床前藥效藥理、以及臨床療效的創(chuàng)新中藥賽道,補(bǔ)充很多小分子化藥單靶點(diǎn)易脫靶、不能輕易根治多靶點(diǎn)的慢性疾病的痛點(diǎn)—有望通過(guò)努力講好一個(gè)新的“中國(guó)故事”。


在創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí),慧寶源生物秉承中西結(jié)合、化藥天然藥互補(bǔ)商業(yè)化布局,現(xiàn)有多種生產(chǎn)劑型、數(shù)十個(gè)產(chǎn)品批文;建成并投產(chǎn)6.8萬(wàn)平米現(xiàn)代化中試及生產(chǎn)基地并已有成熟的銷售團(tuán)隊(duì),豐富的經(jīng)典名方儲(chǔ)備可快速進(jìn)行二次開(kāi)發(fā),產(chǎn)品銷售覆蓋國(guó)內(nèi)大陸地區(qū)全部省市及銷往東南亞市場(chǎng),年銷售額持續(xù)增長(zhǎng),戰(zhàn)略定位為“研產(chǎn)銷一體化”的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新藥企業(yè)。

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