近日，由知名醫(yī)藥數(shù)據(jù)研究機構(gòu)藥智咨詢編著的《中國醫(yī)藥研發(fā)藍皮書（2023）》于本月中旬發(fā)布，現(xiàn)擇其部分?jǐn)?shù)據(jù)對我國新藥研發(fā)進展做一分析。“722”使我國醫(yī)藥研發(fā)重新出發(fā)，在審評審批及醫(yī)保提速，政策鼓勵，資本加持，集采倒逼，以及加入ICH，與國際接軌的大好形勢下，我國醫(yī)藥研發(fā)提速。CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)由2017年的208個增加到了2021年的953個，4年增加了3.6倍。其后進入平穩(wěn)狀態(tài)，2022年比2021年下降了0.9%，為944個。其中，創(chuàng)新生物制品IND數(shù)量增長最快，5年來，占比增加了32個百分點，由2017年的17%提高到了2022年的49%。創(chuàng)新中藥IND占比增加了3個百分點，由2017年的1%增加到了2022年的4%。相應(yīng)地，創(chuàng)新化學(xué)藥IND的占比則下降了34個百分點，由2017年的82%下降到了2022年的47%。（詳見圖一）
近年來，我國創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量不斷增加，由2017年的744個增加到了2021年的1583個，4年增長了1倍還多。2022年下降了8.8%，申報的臨床試驗1444個。近5年來（2017-2022年），II期臨床試驗數(shù)量增長最快，占比增加了8個百分點，由2017年的137個增加到了2022年的377個。I期臨床試驗數(shù)量占比增加了6個百分點，由2017年的337個增加到了2022年的744個。III期臨床試驗數(shù)量占比下降了14個百分點，由2017年的270個增加到了2022年的323個。（詳見圖二）
3、License-in/out：增長十?dāng)?shù)倍多年來，通過引進國際先進科研成果，促進了我國醫(yī)藥研發(fā)能力的快速提升。但現(xiàn)在，我國的醫(yī)藥研究正由單純輸入變?yōu)檩斎牒洼敵霾⒋?/strong>，我國企業(yè)自主研發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品正頻頻沖出國門，被國際頭部藥企認可并高價購買。我國License-in項目的數(shù)量由2013年的14個增加到了2021年的133個，8年增長了9倍，2022年有所下降，為92個。我國License-out項目數(shù)量由2013年的2個增加到了2022年的60個，9年增長了29倍。（詳見圖三）
2016～2022年，我國共有104個1類新藥（按通用名計，不含中藥）獲批上市。在上述已獲批上市的新藥中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑最多，占了72.55%，如大家熟知的PD-1、CAR-T等皆屬此類。其次是神經(jīng)系統(tǒng)、血液和造血器官、系統(tǒng)用抗感染藥，分別占了10%、8%、7%。（詳見圖四）
據(jù)疑夕微博統(tǒng)計，我國3款國產(chǎn)PD-1研發(fā)成本介于20～50億元之間，其中，首家獲批上市的君實的拓益（特瑞普利單抗）累計研發(fā)投入為47.3億元，其次是恒瑞的艾瑞卡和復(fù)宏漢霖的漢斯?fàn)睿?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">也都在20億元以上，分別為21.9億元和20.4億元。年治療費用過百萬的CAR-T（復(fù)星凱特的阿基侖賽）研發(fā)成本為7.9億元，其售價較高，還與其特殊的生產(chǎn)方式和高昂的生產(chǎn)成本有關(guān)。恒瑞的另6款創(chuàng)新藥的研發(fā)成本介于1.2～12億元之間，即吡咯替尼（HER2抑制劑）12億元、阿帕替尼（VEGFR2抑制劑）4.9億元、瑞維魯胺（AR抑制劑）4.4億元、阿得貝利單抗（PD-L1單抗）3.7億元、海曲泊帕（TPOR激動劑）2.6億元、瑞馬唑侖（GABAA受體激動劑）1.16億元。榮昌生物的兩款新藥都在8億元以上，即泰它西普（TACI-Fc融合蛋白）8.9億元、維迪西妥單抗（HER2 ADC）8.1億元。可見，我國的新藥研發(fā)支出與國際上研究一個新藥動輒10～20億美元的支出相比要少得多。一著名PD-1上市公司老板認為，中國研發(fā)一款PD-1的支出應(yīng)在20～30億元之間，國內(nèi)已上市了十幾款，價格是國外的幾十分之一，有投資回報的應(yīng)該極少。創(chuàng)新如何持續(xù)是大家的共同話題。（詳見圖五）
當(dāng)前，我國醫(yī)藥研發(fā)已跨入了新的階段，隨著越來越多的創(chuàng)新藥上市銷售，創(chuàng)新藥的商業(yè)化、出海成為焦點，盡快收回研發(fā)成本并實現(xiàn)盈利才能實現(xiàn)研發(fā)的良性循環(huán)。
來源：藥智網(wǎng) ，作者張自然
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