華東醫(yī)藥利拉魯肽獲批上市，首個(gè)國(guó)產(chǎn)“減肥針”重磅來(lái)襲！

近日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，旗下全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

此次獲批的規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。 

圖一：利魯平?產(chǎn)品包裝（預(yù)填充注射筆及筆芯）

圖片來(lái)源：華東醫(yī)藥官微

獲批上市消息一出，次日華東醫(yī)藥股價(jià)高開(kāi)，盤(pán)中一度漲超5%，截至收盤(pán)，漲幅收斂至3.36%，報(bào)44.86元/股。

利拉魯肽：體重控制對(duì)癥治療

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品相對(duì)安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，GLP-1是非胰島素類(lèi)降糖藥開(kāi)發(fā)的三大熱門(mén)靶點(diǎn)之一，也是在肥胖或超重領(lǐng)域相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。

此次中美華東就利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)依據(jù)是“I期：隨機(jī)、開(kāi)放、兩周期、自身交叉對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液與諾和力?在中國(guó)健康受試者中藥動(dòng)學(xué)和安全性的比對(duì)試驗(yàn)”和“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照，評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液輔助生活方式干預(yù)治療肥胖，或超重伴并發(fā)癥的成年非糖尿病患者療效和安全性的III期臨床試驗(yàn)”的結(jié)果。

利魯平為諾和諾德公司產(chǎn)品諾和力?的生物類(lèi)似藥，但中美華東采用了與原研藥不同的生產(chǎn)工藝。中美華東于2021年8月向NMPA遞交了利魯平（糖尿病適應(yīng)癥）的上市許可申請(qǐng)，并于2021年9月獲得受理，2023年3月獲批上市，目前已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷(xiāo)售。

此次利魯平的成功獲批，有助于緩解目前降糖類(lèi)藥物超適應(yīng)癥用于體重控制的違規(guī)現(xiàn)象。

“GLP減重”華東醫(yī)藥拔得頭籌

國(guó)內(nèi)GLP研發(fā)幾何

隨著今年3月諾和諾德降糖藥司美格魯肽因被炒作為“減肥神藥”而導(dǎo)致爆火斷貨，“GLP減重”的熱度持續(xù)高漲。2022年司美格魯肽銷(xiāo)售額達(dá)109億美元，在中國(guó)的銷(xiāo)售額就有22億元，如此耀眼爆炸的成績(jī)，引來(lái)國(guó)內(nèi)藥企紛紛開(kāi)始布局。

而利拉魯肽注射液是國(guó)家醫(yī)保目錄品種和國(guó)家基本藥物目錄品種，同時(shí)被納入《國(guó)家基層糖尿病防治管理指南（2022）》、《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南，利拉魯肽引來(lái)的關(guān)注度也不少。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，目前國(guó)內(nèi)布局利拉魯肽的企業(yè)有13家，多數(shù)目前處于臨床3期階段，已上市的僅有華東醫(yī)藥一家，除此之外進(jìn)展最快的是通化東寶、深圳翰宇和正大天晴，均處于注冊(cè)申請(qǐng)階段。

表一：國(guó)內(nèi)利拉魯肽在研企業(yè)

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

目前，在中國(guó)大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為中國(guó)大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。

此次利魯平拔得頭籌率先獲批上市，有助于華東醫(yī)藥在減重賽道保持先發(fā)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。老牌藥企華東醫(yī)藥在醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域多年積累的強(qiáng)大渠道優(yōu)勢(shì)和基礎(chǔ)加持，利魯平馬力十足放量可期，有望為華東醫(yī)藥注入新鮮血液，在公司的增長(zhǎng)軌道上增添動(dòng)能。

華東醫(yī)藥手持多張減肥藥王牌：

利拉魯肽、卡優(yōu)平、健姿

近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，奶茶、可樂(lè)、咖啡、甜品、燒烤等高熱高脂食物盛行，我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、運(yùn)動(dòng)、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病風(fēng)險(xiǎn)甚至嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）于2021年12月發(fā)的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，此前我國(guó)僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大亟需滿(mǎn)足的臨床需求。

在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，華東醫(yī)藥手持多張王牌，現(xiàn)有產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產(chǎn)品，通過(guò)近年來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售和推廣，已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場(chǎng)資源。

奧利司他不僅是獲得各國(guó)官方藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的非處方藥（OTC），也是我國(guó)唯一批準(zhǔn)的化學(xué)減肥藥。專(zhuān)業(yè)地講，奧利司他為胃腸道脂肪酶抑制劑；通俗地說(shuō)，它在胃腸道中和負(fù)責(zé)消化食物中脂肪的酶結(jié)合，從而抑制脂肪酶的活性。

此次獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）藥品注冊(cè)證書(shū)，華東醫(yī)藥內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)有望得到進(jìn)一步補(bǔ)充，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實(shí)現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場(chǎng)的協(xié)同互補(bǔ)，為后續(xù)GLP-1類(lèi)產(chǎn)品的上市奠定良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。同時(shí)，作為中國(guó)大陸第一款獲批的GLP-1類(lèi)減肥藥物，可為肥胖和超重患者提供更多用藥選擇。

此外，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。

目前華東醫(yī)藥有多款在研GLP-1產(chǎn)品，包括生物類(lèi)似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片和TTP273、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等。

結(jié)   語(yǔ)

利拉魯肽生物類(lèi)似藥仿制之爭(zhēng)，華東醫(yī)藥率先突圍，一舉拿下核心減肥雙癥注冊(cè)證書(shū)，在減重賽道保持先發(fā)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，有望搶占更多市場(chǎng)份額，但能否撼動(dòng)司美格魯肽“減肥藥一哥”的位置，還需時(shí)間證明。

參考資料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/XA0x6Q_l2wQyA4irXSt3OQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/59s5HBeKybl01CIf9uj_4Q

3.https://mp.weixin.qq.com/s/nvBd4_OhhFk2mS9Rw3piEA