抗風(fēng)險(xiǎn)能力是一面，流感疫苗市場(chǎng)供應(yīng)是否會(huì)受影響是另一面。
一場(chǎng)天災(zāi)，直接讓產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、抗風(fēng)險(xiǎn)能力較弱的金迪克生物受到重挫。
開(kāi)盤(pán)不到5分鐘，金迪克生物直奔20cm跌停，截至7月17日收盤(pán)總市值為36億元。消息面，日前金迪克宣布由于所在地江蘇泰州市醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）出現(xiàn)特大暴雨，廠房被淹，部分車間的生產(chǎn)環(huán)境受到滲水影響，經(jīng)持續(xù)環(huán)境監(jiān)測(cè)并綜合評(píng)估，決定自7月15日起流感疫苗車間臨時(shí)停產(chǎn)。
泰州高港區(qū)，有多家藥企廠房駐扎于此，且泰州具有全國(guó)規(guī)模數(shù)一數(shù)二、集聚程度尤高的疫苗產(chǎn)業(yè)基地。但在當(dāng)?shù)匕l(fā)生的這場(chǎng)特大暴雨中，金迪克恰是唯一不幸的那一個(gè)。基于四價(jià)流感疫苗是其唯一商業(yè)化產(chǎn)品這一情況，金迪克好不容易在今年Q1業(yè)績(jī)漸有好轉(zhuǎn)，卻在迎著流感疫苗銷售旺季（9-12月份）的當(dāng)口遭此一擊，且直言獲得2023-2024 流感季的毒株及標(biāo)準(zhǔn)品較晚，生產(chǎn)進(jìn)度本就滯后于往年，疊加本次臨時(shí)停產(chǎn)，產(chǎn)品上市銷售時(shí)間更為推遲，預(yù)計(jì)較難趕在2023-2024 流感季正式啟動(dòng)9月份的上市銷售，7-9月公司營(yíng)業(yè)收入可能為0。
“接下來(lái)就看他們恢復(fù)生產(chǎn)的情況了。但疫苗生產(chǎn)很嚴(yán)，如果需要更換部分設(shè)備，可能又需要重新進(jìn)行GMP認(rèn)證，加上毒株每年都可能發(fā)生變異，對(duì)企業(yè)的影響周期或還會(huì)拉長(zhǎng)?！?/span>疫苗行業(yè)一名業(yè)內(nèi)人士向E藥經(jīng)理人表示。
另值得注意的是，在2022年四價(jià)流感疫苗批簽發(fā)/批次數(shù)中，金迪克生物批簽發(fā)量（71）僅次于華蘭生物，排名第二，且與排名第三的簽發(fā)量形成了一定差距（31）。那么，這是否會(huì)影響到四價(jià)流感疫苗的競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)供應(yīng)？
廠房被淹，8個(gè)億的新車間還在建
金迪克的成立時(shí)間在疫苗企業(yè)中不算早，但卻是國(guó)內(nèi)首家獲得四價(jià)流感疫苗臨床批件的企業(yè)。早在2010年3月，金迪克 開(kāi)展了四價(jià)流感病毒裂解疫苗的研發(fā)項(xiàng)目，并在2019 年獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，但在此之前，華蘭生物的四價(jià)流感疫苗已經(jīng)獲批上市。金迪克起了個(gè)大早，但并未趕上先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
2020年度，是金迪克生物生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的第一個(gè)完整年，疊加疫情影響之下接種意愿提升，實(shí)現(xiàn)了5.89億元的營(yíng)收，同比大增777%，以及1.55億元的歸母凈利潤(rùn)，同比增加914%，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。
不過(guò)，2021和2022 年，在整個(gè)流感疫苗接種量較2020年有大幅下滑的情況下，金迪克歸母凈利潤(rùn)也連續(xù)兩年同比下滑超40%。且其營(yíng)收幾乎全部來(lái)自于四價(jià)流感疫苗，并依賴于每年的流感疫苗銷售旺季。
今年一季度原本讓金迪克及整個(gè)行業(yè)看到了希望。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，金迪克Q1實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.06億元，同比增加751.94%，主要原因即同期國(guó)內(nèi)多地流感疫情高發(fā)，促進(jìn)了流感疫苗的銷售。伴隨著這一態(tài)勢(shì)，今年秋冬流感季群眾接種流感疫苗的意愿被認(rèn)為將大幅提升。
金迪克四價(jià)流感疫苗目前的產(chǎn)能為1000萬(wàn)人份/年。今年2月，世衛(wèi)組織正式發(fā)布了2023-2024北半球季節(jié)性流感疫苗候選株，指導(dǎo)各國(guó)研發(fā)生產(chǎn)流感疫苗，以應(yīng)對(duì)流行季的流感流行。通常情況下，在2月份世衛(wèi)組織發(fā)布毒株后，3、4月份疫苗生產(chǎn)商獲得和培育毒株，9月份前生產(chǎn)疫苗，9月到明年2月份進(jìn)行上市接種。今年5月31日，金迪克在接受24家機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，已拿到了全部新毒株，正抓緊組織生產(chǎn)，制劑產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)合格后再報(bào)批簽發(fā)，具體批簽發(fā)時(shí)間應(yīng)與往年正常年份行業(yè)時(shí)間差不多。
原本是在疫情結(jié)束后，要提振業(yè)績(jī)被寄予厚望的關(guān)鍵時(shí)間，但卻戲劇性地出現(xiàn)了這一幕。
值得關(guān)注的是，為了提高四價(jià)流感疫苗的生產(chǎn)能力，金迪克還投資了8.45億元，新建了“新型四價(jià)流感病毒裂解疫苗車間建設(shè)項(xiàng)目”，項(xiàng)目建筑面積達(dá)2.8萬(wàn)平方米。早在2020年，金迪克獲得項(xiàng)目立項(xiàng)，在完成前期設(shè)計(jì)、設(shè)備選型招標(biāo)等工作后，2020年底正式動(dòng)工建設(shè)，2021年5月完成主體建筑封頂。2022年，金迪克進(jìn)行了設(shè)備機(jī)電安裝、調(diào)試工作，預(yù)計(jì)在項(xiàng)目建成達(dá)產(chǎn)后，將新增年產(chǎn)2250萬(wàn)人份成人型、750萬(wàn)人份兒童型、合計(jì)3000萬(wàn)人份的四價(jià)流感疫苗的生產(chǎn)能力。在建項(xiàng)目和研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)，也影響著其費(fèi)用情況。截至2022年底，金迪克經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流凈額為3860萬(wàn)，同比下降62.86%。
而現(xiàn)在的產(chǎn)能均還來(lái)自老車間，且已受暴雨沖擊，整體看來(lái)實(shí)在顯得有些“慘烈”。
金迪克表示，目前正在組織人員進(jìn)行車間環(huán)境處理，進(jìn)行動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)，待環(huán)境監(jiān)測(cè)合格并經(jīng)質(zhì)量評(píng)估合格后，及時(shí)恢復(fù)生產(chǎn)，并正抓緊推進(jìn)相關(guān)工作，采取具體措施強(qiáng)化質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，盡快完成產(chǎn)品生產(chǎn)并實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)，早日上市銷售。
不過(guò)，經(jīng)此事件，不少人對(duì)金迪克的抗風(fēng)險(xiǎn)能力提出質(zhì)疑。在泰州落子布局生產(chǎn)廠房的疫苗企業(yè)、原料商等有很多，但暫未看到其余企業(yè)受暴雨天氣影響、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況被重挫。為何偏偏是金迪克？
是否會(huì)影響流感疫苗供應(yīng)？
《中國(guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2022-2023）》顯示，2022-2023年度，我國(guó)批簽發(fā)的四價(jià)流感疫苗共7種。相較于傳統(tǒng)三價(jià)流感疫苗，由于四價(jià)流感疫苗能夠覆蓋更多的病毒亞型、具備更高的保護(hù)效力，自從2018年四價(jià)流感疫苗在國(guó)內(nèi)首次獲批以來(lái)，就快速地?fù)屨际袌?chǎng)份額，逐漸成為主流。而與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)流感疫苗的滲透率目前還處于較低水平。
雖然智飛、成大生物、康泰生物等多家疫苗企業(yè)的同類產(chǎn)品正處于臨床中后期階段，但其獲批和產(chǎn)能擴(kuò)張還需要一定的周期。東吳證券表示，當(dāng)前尚未進(jìn)入臨床 III期的企業(yè)，尚需3.5 年甚至以上產(chǎn)品才能上市。
故目前的看點(diǎn)還是在存量市場(chǎng)。而在7種四價(jià)流感疫苗中，近幾年金迪克的年批簽發(fā)量排名均較靠前，那是否會(huì)影響疫苗的供應(yīng)？
“應(yīng)該不會(huì)”。E藥經(jīng)理人采訪了數(shù)名長(zhǎng)期關(guān)注疫苗行業(yè)的人士，他們有著相似的回答。
值得注意的是，金迪克尚無(wú)可供今年下半年的流感季銷售存貨，而且目前生產(chǎn)進(jìn)度已經(jīng)滯后于往年。但同一領(lǐng)域其它疫苗生產(chǎn)商卻正在、或已經(jīng)做好了下半年接種工作準(zhǔn)備。6月29日，華蘭生物 2023年度全國(guó)首批四價(jià)流感病毒裂解疫苗從河南新鄉(xiāng)發(fā)貨，今年流感預(yù)防接種工作全面啟動(dòng)?？婆d生物、國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所、長(zhǎng)春生物制品研究所生產(chǎn)的四價(jià)流感疫苗也相繼獲得批簽發(fā)證明，三葉草生物年初引進(jìn)了國(guó)光生物科技股份有限公司（國(guó)光生技）的四價(jià)季節(jié)性流感疫苗AdimFlu-S（QIS），現(xiàn)已準(zhǔn)備就緒，即將開(kāi)啟商業(yè)化。整個(gè)四價(jià)流感疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)悄然提速。
已獲最新批簽發(fā)的企業(yè)中，華蘭生物的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)最為明顯，具有年產(chǎn)1億劑四價(jià)流感疫苗的生產(chǎn)能力，且還覆蓋了兒童劑型。對(duì)比來(lái)看，截至2022年底，金迪克四價(jià)流感病毒裂解疫苗（兒童）才完成了I期臨床試驗(yàn)。
來(lái)源：E藥經(jīng)理人，作者：CM10 公司E眼
