7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見，提出總體要求，并明確六大重點任務及三項保障措施。
圖片來源：NMPA官網
其中，六大重點任務分別為：優(yōu)化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系、提升分類管理效率、提升分類管理能力、提高分類管理服務水平及強化分類實施監(jiān)督。
（一）優(yōu)化分類管理組織體系
文件明確了國家藥監(jiān)局、省級藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)療器械分類技術委員會的職責，并表示將加強醫(yī)療器械分類技術委員會管理。
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（二）完善分類管理制度體系
文件提出進一步細化醫(yī)療器械分類原則，修訂完善醫(yī)療器械分類目錄。針對種類繁多、界定困難的體外診斷試劑，依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，對其目錄進行修訂。文件同時強調，強化產品分類與通用名稱命名有機銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫。
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（三）提升分類管理效率
文件要求，優(yōu)化分類界定工作程序及落實分類目錄動態(tài)調整制度。
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（四） 提升分類管理能力
文件從強化分類技術研究、加強分類工作調研及加大分類培訓宣貫三個方面對提升分類管理能力做出要求。
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（五）提高分類管理服務水平
文件提出，加強分類界定信息化建設及強化分類界定信息公開，從而提升分類管理服務水平。
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（六）強化分類實施監(jiān)督
文件強調，落實主體責任，強化監(jiān)管責任。
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小結
近年來，隨著醫(yī)療器械產業(yè)的迅猛發(fā)展，新產品、新技術、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類工作面臨新的形勢和挑戰(zhàn)，包括分類界定數(shù)量激增及難度不斷提升。作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重點內容，醫(yī)療器械分類管理升級將對監(jiān)督管理工作起到重要作用。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網
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