2023年8月24日,成都西嶺源藥業(yè)有限公司(以下稱(chēng)“西嶺源藥業(yè)”)全資子公司成都科嶺源醫(yī)藥技術(shù)有限公司(以下稱(chēng)“科嶺源”)自主研發(fā)的治療用生物制品1類(lèi)新藥“注射用SMP-656”,收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
SMP-656是科嶺源基于創(chuàng)新XL-XDC平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)的HER2-ADC,HER2靶點(diǎn)成熟且全球已有3款創(chuàng)新ADC獲批上市,因此未來(lái)臨床開(kāi)發(fā)成功率高。 毒素選用機(jī)制新穎、合成技術(shù)壁壘超高且已獲批上市的艾立布林,在適應(yīng)癥篩選方面有其固有差異化優(yōu)勢(shì),且非臨床體內(nèi)外藥效也顯著優(yōu)于同類(lèi)標(biāo)桿產(chǎn)品。 優(yōu)選具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)特親水性和穩(wěn)定性的SuperHydra linker,顯著降低分子聚集度和免疫原性,且分子血液循環(huán)穩(wěn)定性?xún)?yōu)異,從而極大拓寬ADC的治療指數(shù),安全窗顯著優(yōu)于同靶點(diǎn)同毒素的ADC。此外,SMP-656在非臨床體內(nèi)藥效持久,極具轉(zhuǎn)化為臨床上的持久獲益的潛力。 SMP-656擁有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),此次成功獲批臨床,我們將高效推進(jìn)該藥物的臨床研究,以期早日實(shí)現(xiàn)造福腫瘤患者的愿景。 關(guān)于西嶺源藥業(yè) 成都西嶺源藥業(yè)有限公司以催化合成技術(shù)為錨點(diǎn),開(kāi)發(fā)高壁壘仿制藥和差異化創(chuàng)新藥,致力于打造國(guó)際領(lǐng)先的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)、造影劑藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、催化技術(shù)平臺(tái)和偶聯(lián)藥物平臺(tái),開(kāi)發(fā)診斷和治療腫瘤的高端仿制藥和創(chuàng)新藥。公司已完成化學(xué)藥研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化(MAH)和商業(yè)化(合作)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的初步布局。 西嶺源藥業(yè)率先攻克史上最高門(mén)檻原料藥之一,被譽(yù)為藥物合成領(lǐng)域“珠穆朗瑪峰”—艾立布林的關(guān)鍵合成技術(shù)。公司已提交甲磺酸艾立布林中、美、歐原料藥(DMF)備案;中國(guó)制劑、美國(guó)制劑(ANDA)已受理,已向多家海內(nèi)外藥企提供高質(zhì)量艾立布林原料藥用于仿制藥或合作ADC開(kāi)發(fā)。 西嶺源藥業(yè)積蓄力量,已實(shí)現(xiàn)從高難度原料藥的合成技術(shù),深耕到創(chuàng)新藥領(lǐng)域的無(wú)縫連接。目前,公司已擁有以艾立布林、蘆比替定、曲貝替定等為代表的不同作用機(jī)制的毒素,以及有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的具有自水解特性和增強(qiáng)親水性的SuperHydra linker平臺(tái)和定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù),對(duì)抗體偶聯(lián)藥物的payload進(jìn)行擴(kuò)展,包括不同類(lèi)別的payload、dual-paylaod、Protac等,已經(jīng)具備完備的XDC開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)。 公司將繼續(xù)以開(kāi)放、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度致力于成就“立足中國(guó),全球運(yùn)營(yíng)的藥物研發(fā)新銳公司,為患者提供安全、有效和可及的優(yōu)質(zhì)藥品”的使命。
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