新批準(zhǔn)仿制藥都能獲得“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)嗎?

通過新注冊(cè)法規(guī)申報(bào)的仿制藥該不該視同通過一致性評(píng)價(jià)?


本來筆者認(rèn)為不是問題,但近日卻有企業(yè)向藥智網(wǎng)反映,其擁有某乳膏劑品種,想申報(bào)一致性評(píng)價(jià),進(jìn)而提高產(chǎn)品質(zhì)量,但由于目前還沒有關(guān)于皮膚外用化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策,無奈之下,采用“曲線救國(guó)”之法,用子公司的名義新申報(bào)一個(gè)仿制藥,希望成為“視同通過一致性評(píng)價(jià)”品種。

但遺憾的是,當(dāng)企業(yè)拿到藥品批文去地方藥監(jiān)局申請(qǐng)/備案“視同一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)時(shí),卻未獲得通過。

藥企管理者頓時(shí)蒙圈了,辛辛苦苦好幾年,一看還在“解放前”。那么,新批準(zhǔn)仿制藥是否應(yīng)該獲得“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)?

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“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)
圖片來源:國(guó)家藥監(jiān)局

筆者對(duì)此進(jìn)行梳理,從法規(guī)層面和情理層面探討這類品種是否應(yīng)當(dāng)獲得“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

對(duì)于新申報(bào)品種獲得“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的前提條件是什么?筆者認(rèn)為,下面兩個(gè)條件滿足其一即可:

條件一:通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)




根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局在2017年發(fā)布的《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào)),“十六、‘通過一致性評(píng)價(jià)’標(biāo)識(shí)是用于通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)藥品的藥品標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識(shí)。通過及視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品,自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)批準(zhǔn)證明文件之日起,可在藥品標(biāo)簽、說明書中使用‘通過一致性評(píng)價(jià)’標(biāo)識(shí)?!?/span>

那么,本問題的焦點(diǎn)之一,就是新申報(bào)的外用制劑是不是“視同通過一致性評(píng)價(jià)”藥品。

本公告同時(shí)提到:“對(duì)正在審評(píng)中的按照原化學(xué)藥品注冊(cè)分類受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人可評(píng)估是否滿足現(xiàn)行一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評(píng)估達(dá)到要求的,申請(qǐng)人可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)通過的,視同通過一致性評(píng)價(jià)?!?/span>

業(yè)內(nèi)人士都知道,如果出臺(tái)一個(gè)《皮膚外用仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,與《皮膚外用仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》基本沒有區(qū)別,也就沒有必要再出臺(tái),按現(xiàn)指導(dǎo)原則等同于按一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則注冊(cè)申報(bào)。

本公告雖然針對(duì)只是“正在審評(píng)中,按老注冊(cè)法規(guī)申報(bào)”中的品種,那比這個(gè)更符合條件的新申報(bào),按CDE最新公布的新注冊(cè)法規(guī)《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(2021),筆者認(rèn)為當(dāng)然更應(yīng)該視同通過一致性評(píng)價(jià)。

條件二:納入《中國(guó)上市藥品目錄集》




2018年5月,CFDA發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告(第四批)(2018年第24號(hào))》,其中附件2明確指出:凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》(現(xiàn)為《化學(xué)藥品目錄集》)的仿制藥,可使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

此前,筆者有幸參與《中國(guó)上市藥品目錄集》建設(shè)。從下圖可以看出,該使用指南明確提出收錄藥品的范圍有四條,其中第二條便是“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥”,且沒有任何的限制內(nèi)容或補(bǔ)充說明,也就是說,只要是“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥”即可無條件納入目錄集。

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《中國(guó)上市藥品目錄集》使用指南(現(xiàn)為《化學(xué)藥品目錄集》)
圖片來源:CDE

意味著,納入該目錄集即可使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

遺憾的是,筆者發(fā)現(xiàn)除口服固體制劑和注射劑外,其他劑型“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥”在《中國(guó)上市藥品目錄集》基本沒有收錄,僅有為數(shù)不多的品種被收錄。

以乳膏劑為例,筆者統(tǒng)計(jì)了2016年3月化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革后按照新注冊(cè)分類申報(bào)并獲批的乳膏,共計(jì)7個(gè)藥品批文,均未能在上市藥品目錄集收錄。

有人可能認(rèn)為:沒有啟動(dòng)一致評(píng)性評(píng)價(jià)工作劑型的新批準(zhǔn)仿制藥不能納入目錄集,既然都沒有開展“一致性評(píng)價(jià)”工作,哪來的“視同通過一致性評(píng)價(jià)”?

但筆者卻認(rèn)為,“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥”就是按最新嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)獲批的仿制藥,和過去的老品種做一致性評(píng)價(jià),技術(shù)要求完全一樣,唯一的不同僅為曾經(jīng)有或沒有藥品批文而已。

而且這個(gè)和仿制藥的劑型沒有關(guān)系。此前,國(guó)家藥監(jiān)局在關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號(hào))還專門指出:評(píng)價(jià)的對(duì)像為“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,均須開展一致性評(píng)價(jià)?!逼髽I(yè)率先在某個(gè)劑型開展相關(guān)的工作,應(yīng)加以鼓勵(lì)、給予出路,而不是加以限制。

綜上所述筆者認(rèn)為,解決問題的根本辦法是,國(guó)家相關(guān)部門能夠早日出臺(tái)不同劑型的仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策,或補(bǔ)充申請(qǐng)通道;或明確提出,其他劑型也可以按仿制藥指導(dǎo)原則開展一致性評(píng)價(jià),才能促進(jìn)其他各劑型的仿制藥盡快提升質(zhì)量,做到安全有效。

其次,《中國(guó)上市藥品目錄集》嚴(yán)格按其指南所講范圍,將所有“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥”都納入目錄集,企業(yè)即可名正言順的使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

第三,基于上述法規(guī)的本質(zhì)和精神,地方藥監(jiān)局對(duì)于這類品種在申請(qǐng)“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí),并同意其備案申請(qǐng),也算另外一種政策救濟(jì)。

在相關(guān)政策的探索時(shí)期,企業(yè)本著法規(guī)的本質(zhì)精神、積極探尋出路,呼吁相關(guān)部門加強(qiáng)溝通,讓這些探索之路更加通暢。

來源:藥智網(wǎng) ,作者李天泉

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