你還有沒有邊界感？
說的就是司美格魯肽。10月10日，諾和諾德宣布司美格魯肽治療患有2型糖尿病的腎臟損傷患者和慢性腎臟病的III期臨床試驗，由于療效優(yōu)異提前終止。
GLP-1藥物正在成為萬能神藥，從降糖、減重到慢性腎病、NASH、阿爾茨海默癥、帕金森病、阻塞性睡眠呼吸暫停、間歇性跛行、血脂異常，甚至可以改善銀屑病癥狀。今年5月《Frontiers in Pharmacology》還探討GLP-1對炎癥性腸?。↖BD）、粘膜炎、短腸綜合征、急性肺損傷、肺纖維化、肺動脈高壓的治療。
這誰頂?shù)米“?？GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈終于變得又香又長，從下游藥物（信達生物、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、常山藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥），到中游CDMO/原料藥（藥明康德、凱萊英、翰宇藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、諾泰生物、圣諾生物、普利制藥），到上游供應(yīng)商（昊帆生物、藍曉科技），越來越多的藥企卷入熱潮。
難道沒有遺漏？GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈又有一扇窗悄然打開，配套器械也將擁有姓名：
注射筆年需求量近100億支；
針頭每位患者年均消耗54支；
膠塞高端領(lǐng)域由進口廠商壟斷；
卡式瓶進口廠商市占率近80%。
仿佛水池中央扔進一粒石頭，GLP-1漣漪可能最后傳導(dǎo)到器械，爆發(fā)力平淡，但受益于滲透率、國產(chǎn)替代率的雙重提升，業(yè)績將有一個長期的爬坡過程，而且不受中下游勢必出現(xiàn)的內(nèi)卷局面的任何影響。
01
注射筆發(fā)射
胰島素和GLP-1 注射過程目前普遍采用預(yù)充胰島素筆，不可重復(fù)使用。據(jù)德邦證券醫(yī)藥模型測算，2030年全球胰島素端+ GLP-1端注射筆需求量95.42億支，其中，GLP-1注射筆市場規(guī)模263.8億元。
小小一支注射筆，卻結(jié)構(gòu)復(fù)雜，專利超過4萬項，藥物輸送裝置需要包含劑量設(shè)定、捕獲和釋放機制。諾和諾德復(fù)雜的專利設(shè)計還能提供注射結(jié)束后的聲音提示、劑量記憶、App監(jiān)測功能。
諾和諾德、禮來、賽諾菲三家占據(jù)全球80%注射筆份額，但沒有國產(chǎn)打不破的堅冰。蘇州翰爾西醫(yī)療歷時8年打破專利壁壘，卡式瓶注射筆2020年7月在中國獲批，是唯一國產(chǎn)原研注射筆。
設(shè)備
胰島素注射筆作為精密的注射裝置，需完成精確的裝配和功能測試過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。目前注射筆自動化組裝設(shè)備主要由給藥裝置核心供應(yīng)商德國Teamtechnik壟斷。
邁得醫(yī)療：自動化設(shè)備龍頭，注射筆、隱形眼鏡打開新一輪成長曲線。胰島素注射器預(yù)組裝線已于今年開始交付，可實現(xiàn)螺桿、筆身、轉(zhuǎn)筒各組件之間的自動化組裝、粘結(jié)、檢測、包裝，有望受益GLP-1的設(shè)備全球替代放量。
代工
諾和諾德、禮來部分注射筆采取與OEM企業(yè)合作的模式進行生產(chǎn)，將有巨大的市場機會釋放給外部代工企業(yè)（醫(yī)療器械CDMO）。據(jù)長江證券醫(yī)藥對甘李藥業(yè)秀霖筆定價和成本情況的拆分，胰島素筆單位成本約占25%，2019年單支成本約47元。國產(chǎn)代工企業(yè)具有生產(chǎn)成本優(yōu)勢。
美好醫(yī)療：醫(yī)療器械CXO，為全球醫(yī)療器械百強客戶以及細分市場龍頭企業(yè)服務(wù)，核心業(yè)務(wù)是家用呼吸機和人工耳蝸組件的開發(fā)制造。憑借液態(tài)硅膠、模具的平臺技術(shù)優(yōu)勢外延拓展胰島素注射筆代工大市場，給藥系統(tǒng)、血糖管理領(lǐng)域項目取得突破性進展，獲得相應(yīng)的客戶訂單，已逐步實現(xiàn)銷售收入。
品牌
介入仿制筆業(yè)務(wù)的上市公司包括聯(lián)邦制藥、甘李制藥、仁會藥業(yè)。
翰爾西：今年形成2400萬支一次性注射筆產(chǎn)能，并完成低成本零部件供應(yīng)體系。與全球注射筆生產(chǎn)設(shè)備廠家展開合作，設(shè)定1.5億產(chǎn)能目標，有望憑借成本優(yōu)勢持續(xù)進軍國際胰島素注射大市場。翰爾西第一代注射筆2015年以420萬的價格轉(zhuǎn)讓給成紀生物（后被瀚宇藥業(yè)收購）。揚子新材通過建創(chuàng)合伙企業(yè)間接持有翰爾西部分股權(quán)。
02
供應(yīng)鏈發(fā)散
輔包材是國產(chǎn)企業(yè)的強項，國內(nèi)低值耗材企業(yè)將無比絲滑地融入減肥藥物供應(yīng)鏈。
針頭
一次性針頭是注射筆使用時的配套耗材（基本可通用）。
注射筆配套針頭相比于傳統(tǒng)注射器針頭壁更薄，外徑更小，具有兩個及以上的針尖切面，以提高患者自我注射的順暢程度、耐受性。據(jù)德邦證券醫(yī)藥，注射筆配套針頭生產(chǎn)工藝及難度較大，生產(chǎn)成本更高，單支終端價接近2元。以患者每周注射一次GLP-1藥物測算，平均每位患者年均消耗54支針頭，用量基數(shù)龐大。
國產(chǎn)廠商已具備自主生產(chǎn)32G、34G（目前常規(guī)使用的最細直徑）針頭產(chǎn)能。
康德萊：國內(nèi)穿刺器械龍頭，胰島素針器系列為主力產(chǎn)品之一。一次性使用注射筆用針頭完成國內(nèi)注冊，安全胰島素配套筆針完成美國FDA510k注冊?；?0年的穿刺制造經(jīng)驗，注射筆針性價比高，性能接近進口水平，價格僅為進口一半。
采納股份：糖尿護理系列產(chǎn)品涵蓋胰島素注射器（安全/普通）、胰島素筆針（安全/普通），二期產(chǎn)能項目新增9.2億支（套）醫(yī)用注射穿刺器械產(chǎn)能，重點布局安全胰島素筆針、安全采血針、預(yù)灌裝注射器高附加值產(chǎn)品。
五洲醫(yī)療：主要產(chǎn)品包括胰島素注射器、胰島素注射筆用針頭，擁有開發(fā)、制造司美格魯肽注射筆的技術(shù)工藝儲備，尚無相關(guān)產(chǎn)品在市場銷售。
膠塞
全球藥用膠塞被美國西氏、瑞士德特威勒、法國Stelmi、日本大協(xié)精工壟斷，僅美國西氏全球市場份額超50%。GLP-1高端注射劑領(lǐng)域轉(zhuǎn)向使用覆膜膠塞（提高藥物長期穩(wěn)定性，解決污染及安全問題），以華蘭股份為例，2021年覆膜/常規(guī)膠塞銷售均價分別為3629.9/694.3元每萬只。
華蘭股份：2019年我國藥用膠塞市場規(guī)模約為400億只，公司占10%份額，其中覆膜膠塞約20億只（滲透率5%），公司占28%份額。隨著注射類GLP-1藥物持續(xù)高景氣，預(yù)計公司覆膜膠塞收入占比將保持在50%以上。公司已規(guī)劃胰島素注射筆墊片、活塞制品20億只，預(yù)灌封注射器活塞、護帽制品15億只，以及1000萬支配套COC/COP產(chǎn)能。卡式瓶組件產(chǎn)能端預(yù)計至2024年9月全部建設(shè)完成，需求端有望在胰島素集采背景下快速切入國產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)鏈。
卡式瓶
卡式瓶是注射筆的玻璃套筒，用于裝納藥液。中硼硅玻璃可解決藥用玻璃管耐酸、堿性弱的問題，不與所盛藥液產(chǎn)生相溶性，不脫片，歐美原研藥一般采用中硼硅藥用玻璃。管制瓶工藝復(fù)雜，但表面光滑平整、瓶壁薄且均勻，通常制作為小容量、輕重量、高要求的藥瓶，如安瓿瓶、預(yù)灌封注射劑瓶、卡式瓶。管制瓶中硼硅玻璃前段窯爐拉管技術(shù)被海外壟斷，德國肖特、美國康寧和日本電氣硝子市占率達80%。
山東藥玻：拉管為管制瓶生產(chǎn)核心工藝難點，公司自2020年起著手研制中性硼硅玻璃管，當前良品率已達60%。公司定增項目擬建5.6億支預(yù)灌封注射劑產(chǎn)能，
擁有預(yù)灌封膠塞組件生產(chǎn)能力，開展年產(chǎn)10億只生物制劑膠塞技術(shù)改造項目，將持續(xù)受益于GLP-1下游需求的擴張。
多肽設(shè)備
東富龍：主要產(chǎn)品有合成系統(tǒng)、發(fā)酵系統(tǒng)、分離純化系統(tǒng)，針對生產(chǎn)多肽類產(chǎn)品的不同技術(shù)路徑，有滿足發(fā)酵法和合成法的發(fā)酵系統(tǒng)以及多肽合成儀，對于后續(xù)分離純化的具體工藝需求，也有相應(yīng)的解決方案。
楚天科技：全自動生產(chǎn)級多肽合成儀為在研項目，是針對制藥中的多肽原料藥合成過程的設(shè)備，滿足醫(yī)藥行業(yè)多肽藥物制劑上游工業(yè)級、醫(yī)藥級生產(chǎn)。主要產(chǎn)品包括生物分離純化系統(tǒng)，用于胰島素、血液制品等生物制劑生產(chǎn)過程中的高效分離與純化，產(chǎn)品覆蓋小試到商業(yè)化生產(chǎn)的下游純化解決方案。
以上醫(yī)療設(shè)備、耗材上市公司大部分為醫(yī)療器械ETF（159883）成分股。GLP-1作為超級景氣主題，將反復(fù)活躍數(shù)年，賦能醫(yī)藥行業(yè)多種可能性，每一種可能性都打開一扇機會之窗。
不管宏觀及指數(shù)如何演繹，醫(yī)藥比較優(yōu)勢越來越凸顯，要始終保持信心。
近日永贏醫(yī)療器械ETF（159883）基金經(jīng)理儲可凡對醫(yī)療器械行業(yè)提出后市展望:醫(yī)療器械投資價值突出，前期壓制醫(yī)療板塊的三個因素反腐、集采、業(yè)績高基數(shù)都在逐漸好轉(zhuǎn)。第一，進入10月，上市公司三季度的銷售數(shù)據(jù)將陸續(xù)披露，投資者們非常關(guān)注的醫(yī)療反腐，之前可能更多是情緒面的影響，對基本面的定量影響并沒有形成一致預(yù)期，反腐對上市公司業(yè)績實際影響多大，將會在近期見分曉。第二，近期可以重點關(guān)注化學(xué)發(fā)光集采落地結(jié)果，如果降價相對溫和，并實現(xiàn)以價換量，則相關(guān)公司有望迎來集采政策出清后的估值修復(fù)。第三，臨近年底，市場將逐步切換至2024年估值，醫(yī)療器械板塊新冠相關(guān)業(yè)務(wù)今年基本出清，2024年同比業(yè)績相對樂觀。第四，持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)的突破，尤其是國內(nèi)公司產(chǎn)品研發(fā)及獲批的進展，會給醫(yī)療器械行情帶來持續(xù)催化。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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