創(chuàng)新藥行業(yè)的過于內卷，是近年來的一個熱門話題，也被認為是醫(yī)藥資本寒冬的罪魁禍首之一。
但是，只要不落入無節(jié)制內卷的陷阱，即使在支付能力相對較弱的中國市場，國產(chǎn)創(chuàng)新藥也可以取得驕人的商業(yè)化成績。
2023年10月27日，科創(chuàng)板上市的迪哲醫(yī)藥發(fā)布2023年3季報，數(shù)據(jù)顯示，依靠一款2023年8月剛剛獲批上市的創(chuàng)新藥“舒沃哲”，迪哲醫(yī)藥在一個月出頭的時間內，獲得銷售收入4010萬元人民幣。
舒沃哲?是一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR抑制劑，作為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，于2023年8月22日獲批上市。
在僅僅4天之后，舒沃哲的全國首批處方就正式落地。截至2023年9月底，在獲批后僅僅1個月出頭的時間內，舒沃哲實現(xiàn)銷售收入4010萬。
相比于很多創(chuàng)新藥在上市幾年之后，還只能勉強甚至無法突破一個億的小目標，舒沃哲的第一份商業(yè)化答卷可謂可圈可點。
肺癌靶向治療雖然已經(jīng)問世近20余年，但是EGFR突變的第三大類型，即20外顯子插入突變（EGFR 20ins），臨床上缺乏很好的治療方法，標準治療方案仍以化療為主；而這種亞型占EGFR突變的4-12％，存在較大的未被滿足的臨床需求。
既往研究顯示，傳統(tǒng)EGFR-TKIs、免疫治療與化療用于EGFR 20號外顯子插入突變型晚期NSCLC的ORR不足20%，中位生存期不到17個月，患者生存獲益十分有限。
舒沃哲的出現(xiàn)，有望顯著改變現(xiàn)有的臨床治療格局。
在一項名為"悟空6"的中國注冊臨床試驗中，舒沃哲治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），客觀緩解率（ORR）達到達61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中，均觀察到明確的抗腫瘤活性。
在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，一項最新的匯總分析數(shù)據(jù)顯示：舒沃哲一線單藥治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC， 確認的客觀緩解率（ORR）高達達78.6%，其中 300mg 組中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月。
除了優(yōu)異的臨床研究數(shù)據(jù)外，舒沃哲面臨的競爭格局也非常理想。
目前，在同一個適應癥上，全球范圍僅有三款已上市藥物，另外兩款分別是強生的Amivantamab雙抗和武田制藥的小分子藥物莫博替尼。
就在今年10月，武田制藥宣布，經(jīng)與FDA商議，將在美國啟動莫博替尼的主動退市程序。
之所以做出上述決定，是因為莫博替尼的III期確證性研究EXCLAIM-2，未達到主要研究終點，不符合FDA授予莫博替尼加速批準/附條件批準上市的確證性研究數(shù)據(jù)要求。
如果武田制藥后續(xù)在全球范圍撤回該款藥物，那么舒沃哲或從“全球唯二”升級為“全球唯一”的靶向GFR exon20ins的小分子藥物。
目前，舒沃哲正在美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展關鍵性注冊臨床試驗，有望成為繼百濟神州的澤布替尼之后，又一款出海的小分子大藥。
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