11月初，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)暫停申報的消息，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)瘋傳，雖然沒有得到官方的正面證實，但是科創(chuàng)板“標(biāo)準(zhǔn)五”的確已經(jīng)幾個月沒有新增申報企業(yè)。事實上，不僅大批沒有申報IPO的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)受此預(yù)期的影響，在此之前已經(jīng)按照“標(biāo)準(zhǔn)五”申報科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè)，目前審核進展也非常緩慢。
更有甚者，就連已經(jīng)拿到了“標(biāo)準(zhǔn)五”IPO注冊批文的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)，其最終能否成功發(fā)行，似乎也有一定的不確定性。典型的代表是新通藥物，一家來自西安的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)。
客觀地說，新通藥物此前的IPO之路也不是特別順利。2012年12月6日，新通藥物按照“標(biāo)準(zhǔn)五”提交IPO申請材料，在13個月之后的2023年1月5日，新通藥物順利過會。從平均數(shù)據(jù)來看，科創(chuàng)板首發(fā)上市企業(yè)從提交IPO材料到順利過會，平均時間大概在5~6個月，因此新通藥物的這個速度已經(jīng)算落后了。在過會之后到提交注冊，新通藥物所花費的時間，又遠超科創(chuàng)板平均水平：從2023年1月12日順利過會，到2023年4月13日提交注冊，新通藥物用了差不多90天的時間，而科創(chuàng)板上市企業(yè)在這個環(huán)節(jié)的平均時間是28天。在2023年4月25日，新通藥物順利獲得證監(jiān)會的注冊批文，距今已經(jīng)超過半年，但是仍然沒有發(fā)行。相比之下，另一家同樣是按照“標(biāo)準(zhǔn)五”申報上市的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)智翔金泰，在2023年4月18日拿到注冊批文之后，在2023年6月就發(fā)行完畢，目前在二級市場已經(jīng)交易了快半年了。
事實上，從科創(chuàng)板上市企業(yè)的平均數(shù)據(jù)來講，從拿到證監(jiān)會的注冊批文，到成功發(fā)行，平均用時是41天。從行業(yè)慣例來講，一般都將拿到IPO注冊批文，但是3個月內(nèi)沒有完成發(fā)行流程的項目，視為“困難戶”。
因此，在拿到批文近200天后，仍然沒有成功發(fā)行的新通藥物，大概率是在發(fā)行端遇到了問題。
此前，和新通藥物同期拿到批文的“標(biāo)準(zhǔn)五”上市生物醫(yī)藥企業(yè)智翔金泰，其在拿到批文之后快速地成功完成了發(fā)行，募資金額近35億，但是其首日即破發(fā)的表現(xiàn)，引發(fā)了輿論的頗大爭議，這多少給監(jiān)管帶來了一定的壓力。
相比之下，管線組合還不如智翔金泰的新通藥物，發(fā)行遇阻也在情理之中。
根據(jù)披露信息，新通藥物在共有5款產(chǎn)品進入臨床試驗階段，除了此前提到的一款處于臨床I期的HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑屬于自主研發(fā)以外，其余管線的主要技術(shù)來源為外部授權(quán)。
在答復(fù)審核委員會的問詢函中，新通藥物強調(diào)了自身對于引進的化合物和專利技術(shù)的原創(chuàng)性工作。
比如，新通藥物強調(diào)獨立完成了甲磺酸帕拉德福韋片的臨床前研究，發(fā)現(xiàn)最佳給藥劑量，并選擇一線對照藥物完成I期/II期/III期臨床試驗；
比如，新通藥物獨立重新完成了注射用MB07133產(chǎn)品臨床前研究，開發(fā)了新劑型，目前已重新完成I期/II期第一階段臨床試驗，并拓展與信迪利單抗聯(lián)合用藥治療晚期原發(fā)性肝癌的一線療法。
以上這些工作，固然也屬于研發(fā)的范疇，對于管線的發(fā)展也起了推動作用，但是能否體現(xiàn)硬核的“科創(chuàng)屬性”，就是一個見仁見智的問題了。
事實上，新通藥物的研發(fā)人員也只有40多人，其研發(fā)工作高度依賴外部CRO。
招股說明書顯示，新通藥物與多家外部企業(yè)簽訂了臨床研究委托協(xié)議以及合作研發(fā)協(xié)議，報告期內(nèi)研發(fā)外包采購金額占研發(fā)投入的比重分別為61.20%、57.57%、76.96%和55.74%。
根據(jù)注冊制下上市制度的規(guī)定，科創(chuàng)板IPO注冊批文的有效期是1年，過期如果仍未發(fā)行，則意味著此次IPO失敗。
2023年3月20日，鄭州凱雪冷鏈成了A股首例因注冊批文到期（滿1年）尚未完成IPO而終止的公司。
目前為止，還沒有生物醫(yī)藥行業(yè)的公司，因IPO注冊批文失效而導(dǎo)致IPO終止的案例產(chǎn)生。
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