當PD-1的千億市場已成往事后，現(xiàn)實發(fā)展卻比想象中還要殘酷。
在三季度，國內(nèi)PD-1總體市場規(guī)模首次出現(xiàn)了收縮的跡象。
關于這一點，我們可以從替雷利珠單抗的表現(xiàn)中一探究竟。三季度，替雷利珠單抗在銷售額并未出現(xiàn)變動的情況下，在國內(nèi)PD-1領域所占的市場份額反而增加了。
雖然，我們還不能確認，當下國內(nèi)PD-1市場規(guī)模的縮水究竟是偶然還是必然。但可以肯定的一點是，在眾多玩家蜂擁進入PD-1賽道后，國內(nèi)PD-1市場已經(jīng)逐步進入了一個“存量搏殺”時代。
這也是內(nèi)卷的可怕之處。當然，這并不意味著國產(chǎn)PD-1徹底沒有機會了，出海與適應癥依然有機可尋。只是，相比過去，如今的情況對國內(nèi)藥企們提出了更大也更殘酷的挑戰(zhàn)。
/ 01 /
不斷變化的PD-1競爭格局
在創(chuàng)新藥的商業(yè)化世界中，不到最后一刻，永遠無法對市場格局的變化下結論。所以，我們其實很難預測，在一個靶點的競賽中，究竟誰會贏到最后。
內(nèi)卷之王PD-1靶點的競爭格局之變，就是這樣一個例子。
2020年，恒瑞醫(yī)藥的PD-1抑制劑銷售額高達47億元，在一眾國內(nèi)玩家中傲視群雄。當時，沒人預料到，大藥企的優(yōu)勢并沒有為恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)住PD-1的王位，甚至這一王者的“壽命”相當短暫。
隨著PD-1領域后來者們的不斷發(fā)力，短短兩年時間內(nèi)，國內(nèi)PD-1市場的座次發(fā)生了一次次又一次的洗牌。2022年，PD-1的王座已然換了主人。
根據(jù)PDB更新的數(shù)據(jù)，2022年恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠市場份額首次出現(xiàn)縮水，并滑至第二的位置，取而代之的是百濟神州的替雷利珠單抗。
到了2023年，PD-1領域的座次似乎尚未太大的改變。替雷利珠單抗似乎仍處在PD-1王者之位，并且百濟神州財報表示，三季度替雷利珠單抗的市場份額還出現(xiàn)了進一步增加。如果這樣看，PD-1似乎仍然潛力無限。
但是，在百濟神州市場份額增加的背后，卻藏著一個值得關注的現(xiàn)象——三季度國內(nèi)PD-1市場份額可能出現(xiàn)了縮水。
雖然，三季度百濟神州的替雷利珠單抗銷售額同比增加12.6%，但若是看環(huán)比數(shù)據(jù)就是另外一番情況。具體來說，三季度替雷利珠單抗銷售額10.46億元，相比二季度的10.5億元銷售額，環(huán)比持平。
值得注意的是，同期信達生物的PD-1單抗在三季度銷售額達到了1.15億美元（約8.38億元），相比二季度的1.03億美元，環(huán)比增長達到11%。
這也就意味著，在競爭對手的銷售額擴張、自身的銷售額保持平穩(wěn)的情況下，替雷利珠市場份額仍然實現(xiàn)了逆勢增長。
對于這種情況的合理解釋，或許就只能是國內(nèi)的PD-1總市場規(guī)模出現(xiàn)了縮水。
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市場縮水背后的真相
那么，為什么PD-1市場規(guī)模在三季度突然出現(xiàn)了縮水的情況？PD-1藥物的內(nèi)卷降價，或許是原因之一。
近些年來，國內(nèi)獲批上市PD-1產(chǎn)品越來越多，如今國內(nèi)獲批上市的PD-1藥物多達16款。在內(nèi)卷之下，藥企們紛紛打起了PD-1價格戰(zhàn)。
拿信迪利單抗來說，其在2018年底獲批淋巴瘤適應癥后，價格為7838元/100mg。經(jīng)過2019年一年的醫(yī)保談判后，其納入醫(yī)保價格調(diào)整為2843元/100mg。
今年，這一價格進一步出現(xiàn)了下降。3月1日正式實行的新版國家醫(yī)保藥品目錄顯示，信迪利單抗的價格調(diào)整為1080元/100mg，降幅達到了62%。
在PD-1價格戰(zhàn)愈演愈烈的情況下，PD-1總市場規(guī)模也可能會出現(xiàn)縮水。不過，PD-1的價格戰(zhàn)由來已久，并非是在三季度突然爆發(fā)。
這或許也意味著，除了價格因素，三季度國內(nèi)PD-1市場的縮水還有其他原因。而看上去，最有可能的影響因素便是醫(yī)療反腐。
7月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息稱，國家衛(wèi)健委聯(lián)合同國家醫(yī)保局在內(nèi)9大部門聯(lián)合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作。自此，史上最強醫(yī)療反腐風暴，從7月下旬蔓延開來。
8月至9月，這輪醫(yī)療反腐達到高潮。在一系列雷厲風行的整治工作下，藥企紛紛加強合規(guī)工作，醫(yī)藥代表的拜訪等推廣活動出現(xiàn)了驟減、各類學術會議紛紛暫停，藥企數(shù)十億的銷售費用也被重新審視。這也導致大批藥企的銷售費用大幅度縮水，藥品銷售隨之受到了一定程度的影響。
而這個過程，恰好覆蓋整個三季度。反映在三季報上，大批藥企的藥物營收出現(xiàn)下降。
Choice數(shù)據(jù)顯示，前三季度397家醫(yī)藥企業(yè)中有165家營收出現(xiàn)下滑，178家企業(yè)凈利潤下滑。尤其是在化藥板塊，近半數(shù)企業(yè)營收和凈利潤環(huán)比都出現(xiàn)了下滑，而這是此前兩年同期都沒有出現(xiàn)過類似情況。
事實上，不僅僅是國內(nèi)企業(yè)，在海外企業(yè)的業(yè)績也受到了醫(yī)藥反腐的影響。
三季度，拜耳的醫(yī)藥部門在中國的整體銷售額出現(xiàn)了大幅度的下降。對此拜耳表示，部分原因就是由于三季度中國醫(yī)藥領域的反腐帶來的間接影響。
同樣情況的還有阿斯利康，三季度奧希替尼在新興市場銷售額增速僅為4%。對于奧希替尼的低增速，阿斯利康也表示，這是受到了國內(nèi)醫(yī)療反腐的影響。
這種情況下，我們也有理由懷疑，三季度PD-1的市場規(guī)模的縮水，也或多或少受到了醫(yī)藥反腐的影響。
眼下，反腐風波正在平息，或許等待藥企們交出的下一份財報，我們就能找到國內(nèi)PD-1市場規(guī)?？s水究竟是偶然還是必然。
/ 03 /
未來的增長點在哪兒
當然，無論國內(nèi)PD-1市場規(guī)模是否出現(xiàn)了縮水，我們都不必太過悲觀。
因為，國產(chǎn)PD-1依然有機可尋。面對日益內(nèi)卷的市場，不斷開拓適應癥是PD-1們重回增長的重要方式之一。
拿新一任藥王K藥來說，今年前三季度K藥銷售額高達184.03億美元，而成就K藥的關鍵，就在于眾多適應癥的助攻。目前為止，K藥獲批上市的適應癥超過40項。
反觀國內(nèi)，適應癥獲批最多的替雷利珠單抗，目前僅拿下了11項適應癥，與K藥相比，還有極大的適應癥拓展空間。未來，隨著國內(nèi)PD-1玩家們不斷開拓適應癥，PD-1的市場規(guī)模還將有望不斷提升。
退一步來說，即便國內(nèi)市場規(guī)模增長放緩，對于國產(chǎn)PD-1玩家來說，也還有另一個機會——出海。事實上，這也是國內(nèi)藥企正在做的事情。
原因很簡單，不管是百濟神州的澤布替尼還是傳奇生物的西達基奧侖賽，都已證明海外商業(yè)化環(huán)境能夠創(chuàng)造相當可觀的收益。今年上半年，澤布替尼美國收入高達25.19億元，帶動百濟神州收入大幅增長72%，達到72.5億元；西達基奧侖賽海外收入也達到了1.89億美元，上半年銷售額已超去年全年。
如果成功撬動海外市場，即便是處于“卷王”賽道的PD-1單抗，仍將為國內(nèi)玩家?guī)盹@著的業(yè)績增量。
不過，過去國產(chǎn)PD-1的出海之路，歷經(jīng)艱辛。信迪利單抗在美國上市的被拒也一度讓人們懷疑，國產(chǎn)PD-1究竟能否走出國門。
但如今已經(jīng)有越來越多的國產(chǎn)PD-1邁上了出海的步伐，并且成功找到PD-1的新天地。
9月19日，百濟神州的PD-1順利出海，在歐洲獲得EMA批準上市，打破國產(chǎn)PD-1出海零記錄；10月27日，君實生物特瑞普利單抗在美國獲批上市，成為國產(chǎn)首個成功闖關FDA的PD-1。
這只是國產(chǎn)PD-1出海的序幕。接下來，包括恒瑞醫(yī)藥、君實生物、基石藥業(yè)等，都會迎來出海的勝利節(jié)點。
隨著越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥昂首挺胸走出去，國產(chǎn)PD-1也將找到新的增量。
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