生物藥不香?疫苗、抗體業(yè)績(jī)最差?
IPO上市是企業(yè)通過融資再圖發(fā)展的重要渠道,活在“雙十定律”下的藥企,當(dāng)然也更追求IPO的“輸血”功能,能為自己“造血”器官添把勁。
據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年IPO上市成功的藥企(僅含制藥及有相關(guān)業(yè)務(wù))有14家,分別為百利天恒、新贛江、峆一藥業(yè)、康樂衛(wèi)士、宏源藥業(yè)、科源制藥、海森藥業(yè)、星昊醫(yī)藥、智翔金泰、昊帆生物、金凱生科、民生健康、萬邦醫(yī)藥、無錫晶海。
圖1 2023年IOP上市藥企 數(shù)據(jù)來源:招商證券 透過14家藥企情況,又折射出國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)什么樣的未來趨勢(shì)? 化藥大軍再現(xiàn) 生物藥不香了? 從14家IOP上市藥企的主營(yíng)業(yè)務(wù)來看,給人一個(gè)最直觀的感覺就是:生物藥不及化學(xué)香,其中,僅有康樂衛(wèi)士、智翔金泰和昊帆生物為生物藥企,其中,康樂衛(wèi)士為疫苗藥企。 難道生物藥就這么不吃香? 據(jù)統(tǒng)計(jì),2016年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為11530億美元,其中化藥為9328億美元,生物藥為2202億美元,分別占比為80.90%和19.10%,到了2021年,化藥和生物藥市場(chǎng)規(guī)模分別增至10628億美元和3384億美元,盡管化藥增至動(dòng)力十足且已破萬億美元關(guān)口,但占比已下降至75.85%,而生物藥占比上升至24.15%。 生物藥的地位還將進(jìn)一步提升,據(jù)預(yù)測(cè),到2025年,全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)17188億美元,其中生物藥將達(dá)5411億美元,占比將提升至31.48%。 圖2 2016年至2025年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模 圖片來源:金凱科技招股書 而從單品藥物的市場(chǎng)銷售情況來看,盡管化藥產(chǎn)品龐大,總市場(chǎng)規(guī)模大于生物藥,但生物藥更具備催生重磅藥物的“搖籃”屬性,2022年全球銷售TOP10藥物中,生物藥占了7席之多。 圖3 2022年全球藥物銷售前10單品 數(shù)據(jù)來源:各藥企2022年報(bào) 圖4 2016年至2025年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模 圖片來源:金凱科技招股書 值得一提的是,14家藥企在2023年尾月之際,為我們帶來的藥圈重磅破紀(jì)錄事件,不僅緣起生物藥,而且“主角”還是化藥企業(yè)。 2023年12月11日,百利天恒與BMS就BL-B01D1(EGFR/HER3雙抗ADC)達(dá)成協(xié)議,BMS以8億美元首付款以及最高5億美元近期或有付款和最高71億美元額外付款,獲得BL-B01D1除中國(guó)大陸以外地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利,該項(xiàng)目交易的首付款和潛在交易總額均打破國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥單項(xiàng)出海紀(jì)錄。 百利天恒屬于標(biāo)準(zhǔn)的傳統(tǒng)型藥企,以化學(xué)仿制藥和中成藥起步,截至目前仍未有生物藥獲批上市,但“以創(chuàng)新生物藥引領(lǐng)企業(yè)未來成長(zhǎng)”的戰(zhàn)略思路,讓其從2011年開始向生物藥領(lǐng)域布局,終有了今天的小成,研發(fā)管線中有超20款產(chǎn)品,且清一色自研,已有10款產(chǎn)品推進(jìn)至臨床階段。 圖5 百利天恒管線 圖片來源:百利天恒2023半年報(bào) 正如百利天恒戰(zhàn)略思路的下半句,“以高端化學(xué)仿制藥支撐企業(yè)穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)”,化藥的地位不會(huì)因生物藥而被撼動(dòng),但生物藥的光芒也不會(huì)因化藥而被遮蓋。
業(yè)績(jī)最差才是看點(diǎn)?HPV與抗體
虧損企業(yè)上市,靠的是其未來的盈利展望,14家藥企中,康樂衛(wèi)士和智翔金泰作為14家藥企中,僅有的2家無主營(yíng)收入且無產(chǎn)品的藥企,2023年前三季度凈利潤(rùn)分別虧損2.25億元和5.68億元,到底有什么“拿手”好戲獲得資本青睞,成功登A? 近年來,HPV疫苗無疑是國(guó)內(nèi)外最暢銷的疫苗之一,2020年,全球銷售額TOP10疫苗產(chǎn)品中,默沙東的Gardasil/Gardasil9以39.38億美元僅次于輝瑞的肺炎疫苗Prevnar13,而在國(guó)內(nèi),HPV疫苗2020年市場(chǎng)規(guī)模為135.60億元,排名第一。 當(dāng)然,HPV疫苗的輝煌遠(yuǎn)未結(jié)束,2023年初,衛(wèi)健委等十部委聯(lián)合發(fā)布了《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃(2023—2030年)》,作為預(yù)防宮頸癌的最源頭,HPV疫苗市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大。目前,國(guó)內(nèi)已獲批上市5款HPV疫苗,分別為葛蘭素史克的2價(jià)希瑞適、默沙東的4價(jià)/9價(jià)佳達(dá)修、萬泰生物的2價(jià)馨可寧和沃森生物的2價(jià)沃澤惠,從批簽發(fā)情況來看,9價(jià)疫苗的市場(chǎng)增長(zhǎng)最為穩(wěn)定。 圖6 HPV疫苗2020年-2023年Q3批簽發(fā)情況 圖片來源:中泰證券 HPV疫苗價(jià)次越高意味著更高的保護(hù),康樂衛(wèi)士的9價(jià)HPV疫苗位列國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì),還是首個(gè)針對(duì)男性適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗,此外,擁有已獲批準(zhǔn)臨床的全球最高價(jià)次在研HPV疫苗(15價(jià))。 圖7 國(guó)內(nèi)HPV疫苗臨床情況 資料來源:康樂衛(wèi)士招股書 盡管國(guó)產(chǎn)HPV疫苗已完成對(duì)進(jìn)口壟斷的突圍,但高價(jià)次疫苗仍然被進(jìn)口獨(dú)占,未來對(duì)進(jìn)口高價(jià)HPV疫苗的突圍,康樂衛(wèi)士毫無疑問是最強(qiáng)主力軍。 生物藥看單抗,全球生物藥市場(chǎng)最大份額一直被單抗藥占據(jù),2016年為1108億美元,占生物藥50.95%,2020年漲至1703億美元,占比上升至58.54%,預(yù)計(jì)到2025年,全球單抗藥市場(chǎng)規(guī)模將增至2762億美元。 圖8 全球單抗藥市場(chǎng)規(guī)模情況 圖片來源:智翔金泰招股書 得抗體藥即得生物藥天下,智翔金泰在研管線產(chǎn)品有12款,不僅涉及目前最為廣泛應(yīng)用的單抗,還有剛掀起熱潮的雙抗,覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤等治療領(lǐng)域。 圖9 智翔金泰在研管線 圖片來源:國(guó)信證券
GR1501是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)NDA獲受理的重組全人源抗IL-17A單抗,用于治療中重度斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。
圖10 GR1501作用機(jī)理 圖片來源:智翔金泰招股書 據(jù)GR1501治療斑塊狀銀屑病3期臨床數(shù)據(jù)顯示,第12周時(shí),試驗(yàn)組PASI75比例為90.7%,安慰劑組為8.6%;試驗(yàn)組PGA(0-1)比例為74.4%,安慰劑組為3.6%。第24周時(shí),PASI75和PGA(0-1)比例分別為98.6%和84.4%,且與其他藥物對(duì)比,療效優(yōu)勢(shì)較明顯。 圖11 GR1501與同適應(yīng)癥藥物24周療效對(duì)比情況 圖片來源:國(guó)信證券 此外,智翔金泰的GR1801是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的抗狂犬病病毒G蛋白雙抗,也是全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙抗。臨床試驗(yàn)顯示,GR1801高、低劑量組在第1天陽性率分別為97.37%和100%;后續(xù)7天均可達(dá)到100%陽性率。 目前國(guó)內(nèi)已上市的狂犬病病毒被動(dòng)免疫制劑以人免疫球蛋白為主,由于其為血液制品,來源和供應(yīng)量有限。相比之下,GR1801在保障阻斷效果的同時(shí)不受生物原材料限制,可以在實(shí)現(xiàn)批量性生產(chǎn)的同時(shí),保證產(chǎn)品均一性。 智翔金泰管線產(chǎn)品的順利進(jìn)展,將助推國(guó)產(chǎn)抗體藥在全球地位的進(jìn)階。 結(jié) 語 參考來源: 招商證券 中泰證券 國(guó)信證券
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