在眾多的醫(yī)藥細分賽道里，進入壁壘最高的是血液制品。血液制品，是指由健康人血漿或經特異免疫的人血漿，經分離、提純或由基因工程技術制備的血漿蛋白制品。血液制品行業(yè)由于涉及到衛(wèi)生安全問題，監(jiān)管極為嚴格，除白蛋白以外的血源性血制品禁止進口，并對國內企業(yè)實施總量控制。1998年，我國對血液制品行業(yè)率先實行GMP認證制度，只有通過GMP認證的企業(yè)才能生產經營血液制品。但是自2001年起，我國未再批準設立新的血液制品生產企業(yè)。有數據顯示，目前我國具備血液制品生產資質的企業(yè)，不超過30家。采集健康人的血液，要在漿站進行采漿作業(yè)，而新漿站的設立要求是非常高的，即使是經監(jiān)管部門批準設立的血液制品生產企業(yè)，每設立一家新的采血漿站，都需要經過嚴格審批。因此，血液制品這個需求龐大的行業(yè)，20多年來一直處于寡頭壟斷的競爭格局，既沒有新進者入場攪局，也因為產品供需長期處于緊平衡狀態(tài)，對于集采政策有先天的免疫。也正是因為這種得天獨厚的稀缺性，血液制品行業(yè)現存的不到30張牌照，引發(fā)了多家央企巨無霸的角逐：華潤醫(yī)藥在2021年控股了博雅生物，國藥集團在已經控股了天壇生物的情況下，又著手間接控股衛(wèi)光生物。就連和醫(yī)藥行業(yè)不沾邊的能源巨頭陜煤集團，也果斷出手控股了A股的血液制品企業(yè)派林生物。吸引這些具備“鈔能力”的巨頭的因素，無疑是行業(yè)壟斷格局所產生的穩(wěn)定性和超額利潤。
但是在技術的持續(xù)進步之下，血液制品行業(yè)的壟斷性和稀缺性，正在受到切實的威脅。2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱“禾元生物”）宣布：順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，公司正在全面推進新藥上市申請。人血白蛋白是血漿中最豐富的蛋白質，天然的人血白蛋白在肝臟中合成，約占血漿總蛋白含量的 55%~60%，正常濃度為 35~50 g/L。二戰(zhàn)時期，美國哈佛大學的Cohn教授成功通過低溫乙醇法，從人血中分離出人血白蛋白，世界上第一種血液制品由此誕生。目前，臨床應用的人血清白蛋白，是血液制品行業(yè)的第一大品種。但是，人血清白蛋白100%來自于血漿提取，其產量受血漿供應的影響，始終處于供不應求的狀態(tài)，因此我國人血清白蛋白藥品市場中約50%左右要依賴進口，是我國血液制品中唯一允許進口的品種。相關數據顯示，中國人血清白蛋白治療藥物市場非常巨大：2020年規(guī)模達到258億元人民幣，2030年市場規(guī)模預計達到570億元人民幣。多年以來，全球范圍內，試圖使用基因工程技術生產來替代從人的血漿中提取血清白蛋白的努力，從未停止。2007年，日本田邊三菱制藥研發(fā)的重組人血清白蛋白Medway獲批上市，該產品通過畢赤酵母表達體系生產，但是由于其臨床試驗數據涉嫌造假，最終于2年之后撤市。此次武漢禾元生物的臨床試驗獲得成功，意味著全球首創(chuàng)的植物源重組人血清白蛋白，即將迎來產業(yè)化、商業(yè)化重要節(jié)點。禾元生物對外表示，其利用水稻胚乳細胞表達并提取純化的重組人血清白蛋白，具有與從人血漿中提取的人血清白蛋白（pHSA）完全一樣的氨基酸序列以及相同的一級、二級、三級和晶體結構。此次臨床試驗結果顯示，植物源重組人血清白蛋白治療14天內，血清白蛋白水平達到35克每升的受試者比例不劣于人血清白蛋白，兩組血清白蛋白濃度達到35克每升的時間相當。同時，植物源重組人血清白蛋白輸注后，其提高血漿膠體滲透壓療效及腹水改善效果，也與人血清白蛋白相當。在安全性方面，植物源重組人血清白蛋白組不良事件發(fā)生率與陽性對照組相當，沒有發(fā)生一例研究藥物相關的嚴重不良事件。如果重組人血清白蛋白最終成功獲批上市，無疑將有效緩解人血清白蛋白長期供應不足的局面。
目前，禾元生物已經建成年產10萬噸原液和100萬支制劑的智能化生產線，同時，新建年產120萬噸原液的項目也已經啟動。
此外，禾元生物并非國內唯一研發(fā)重組人血清白蛋白的企業(yè)，上海安睿特和深圳普羅吉的同類產品，也已經進入了臨床試驗。
長期處于壟斷格局的血液制品行業(yè)，將迎來大變局。
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