2024年2月22日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司的齊瑞索韋，收到"藥品通知件"。
這意味著，該款知名藥物此次未被順利批準(zhǔn)上市。
根據(jù)國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的新藥審批流程，如果藥物順利獲批，則會(huì)受到“藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息”，如果收到的是“藥品通知件”，則表示此次申請(qǐng)暫未成功獲批。
當(dāng)然，收到“藥品通知件”，也并不意味著藥物上市的徹底失敗，理論上存在著完善補(bǔ)充數(shù)據(jù)之后，繼續(xù)申報(bào)流程的可能性。
但是，這款曾經(jīng)在一級(jí)市場(chǎng)非常受追捧的藥物分子，其最終前景多少都蒙上了一層不確定性。
對(duì)于愛科百發(fā)這家公司來(lái)說(shuō)，此前不久剛終止科創(chuàng)板IPO，此番核心產(chǎn)品上市申請(qǐng)又遇到挫折，可謂流年不利。
齊瑞索韋（Ziresovir)是愛科百發(fā)的核心產(chǎn)品，研發(fā)代碼為AK0529，這是一種新型的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抑制劑，用于治療嬰幼兒、成人患者中呼吸道合胞病毒的感染。
齊瑞索韋來(lái)源于跨國(guó)藥企羅氏的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，因此業(yè)界有人稱之為“羅氏棄藥”。
2014年1月，愛科百發(fā)與羅氏簽署關(guān)于齊瑞索韋的《許可和轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，2020年8月，雙方簽署《許可和轉(zhuǎn)讓協(xié)議修正案》。根據(jù)協(xié)議，羅氏授權(quán)愛科百發(fā)獨(dú)家獲得齊瑞索韋在全球研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
但是該項(xiàng)授權(quán)合作又有一定的特殊性：齊瑞索韋藥物分子的發(fā)現(xiàn)者，是此前曾經(jīng)在羅氏工作過(guò)的愛科百發(fā)創(chuàng)始人。
根據(jù)愛科百發(fā)創(chuàng)始人鄔征的自述，其在羅氏工作時(shí)期，主導(dǎo)了AK0529（齊瑞索韋）項(xiàng)目的研發(fā)，通過(guò)高通量篩選找到了一個(gè)非常好的先導(dǎo)化合物。
無(wú)論其來(lái)源如何，作為一款抗RSV病毒的藥物，齊瑞索韋確實(shí)很有看點(diǎn)。
近年來(lái)，隨著RSV病毒引發(fā)的呼吸道流行疾病屢有發(fā)生，而相關(guān)的臨床有效治療藥物一直缺乏，因此愛科百發(fā)的齊瑞索韋一再引發(fā)行業(yè)不小的關(guān)注。
RSV是一種常見的通過(guò)空氣傳播的RNA呼吸道病毒，通過(guò)口鼻吸入進(jìn)入氣管和肺部，侵入上皮細(xì)胞導(dǎo)致氣道損傷，引起呼吸困難，病情嚴(yán)重后會(huì)引發(fā)呼吸窘迫，甚至造成氣道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。
RSV感染是全世界五歲以下兒童因病毒感染而住院及死亡的首要因素，這個(gè)治療領(lǐng)域存在巨大的臨床需求。
但是全世界范圍內(nèi)，尚未上市治療呼吸道合胞病毒感染的藥物，愛科百發(fā)的齊瑞索韋有望沖擊全球"First in Class"。
2020年9月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示齊瑞索韋納入突破性治療品種。根據(jù)新聞稿，這是第一款入選的非抗癌突破性治療藥物。
在2022年公布的一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，齊瑞索韋在治療RSV感染的住院嬰幼兒中的三期臨床試驗(yàn)（AIRFLO）積極結(jié)果。
與安慰劑相比，齊瑞索韋達(dá)到了治療癥狀評(píng)分（S&S Score）相較安慰劑組顯著降低的主要終點(diǎn)，也達(dá)到了病毒載量降低的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
最終，齊瑞索韋于2022年12月被國(guó)家藥監(jiān)局受理上市許可申請(qǐng)，并列入優(yōu)先審評(píng)。
按照法規(guī)，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的創(chuàng)新藥，審批時(shí)限為130個(gè)工作日，愛科百發(fā)此前也在招股書中披露：預(yù)計(jì)該藥物將于2023年獲批上市。
但是最終，在130個(gè)工作日的審批時(shí)限過(guò)期之后，這款藥物并未迎來(lái)審批結(jié)果，直至拖到2024年2月才下發(fā)的“藥品通知件”。
有行業(yè)人士分析表示，在2020~2022年這三年間，各種封控措施，極大地阻隔或減少了人口流動(dòng)性，人們的防病毒意識(shí)也極大增強(qiáng)，因此各類呼吸道傳染性疾病的流行病學(xué)特征也發(fā)生了很大的改變。
對(duì)于在此期間開展臨床試驗(yàn)的各類抗病毒藥物，其最終臨床結(jié)果，會(huì)不可避免地受到影響。
根據(jù)愛科百發(fā)招股說(shuō)明書顯示，截至2022年底，公司賬上尚有現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物約8億元左右，公司是否可以依靠該筆資金，完成必要的工作，將齊瑞索韋再次推向上市，尚待進(jìn)一步觀察。
來(lái)源：醫(yī)藥投資部落
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