醫(yī)藥行業(yè)正式進入“兩會時間”，從政府工作報告開始。
近日，于北京開幕的十四屆全國人大二次會議上，政府工作報告明確提出，“鞏固擴大智能網(wǎng)聯(lián)新能源汽車等產業(yè)領先優(yōu)勢，加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產業(yè)發(fā)展……”
藥界沸騰。這是“創(chuàng)新藥”一詞，首次進入政府工作報告，充分表明了國家對創(chuàng)新藥的決心及信心。
事實上，隨著國內創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展，中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量已然綻放于國際舞臺，創(chuàng)新藥頻頻出海，發(fā)出中國創(chuàng)新藥的時代強音。
當國產創(chuàng)新藥的“出?！泵\的齒輪開始轉動，中國創(chuàng)新藥企們，如何帶領國產創(chuàng)新力量邁上新臺階？又有哪些中國創(chuàng)新藥企成為出海大潮的“排頭兵”？
01
恒瑞醫(yī)藥，
勇扛出海大旗
談到國產創(chuàng)新藥企，必然離不開“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥。
2023年，恒瑞醫(yī)藥落地了5項license out合作，在國際舞臺“大殺四方”。
其中，與默克達成最高14億歐元的BD交易，是恒瑞首次與MNC巨頭達成的戰(zhàn)略合作，包括PARP1抑制劑HRS-1167在中國大陸以外的獨家權益、Claudin-18.2 ADC藥物SHR A1904在中國大陸以外的獨家選擇權，以及兩款藥物在中國大陸與恒瑞共同商業(yè)化的選擇權。
恒瑞通過BD加速出海的背后，是由新任的首席戰(zhàn)略官江寧軍所推動，后者于2023年1月走馬上任，負責公司創(chuàng)新藥國際化、臨床研究和商務拓展工作。
恒瑞醫(yī)藥License out產品
圖片來源：國海證券
除與海外藥企聯(lián)手實現(xiàn)“借船”出海外，恒瑞也在嘗試通過自身實力在海外開展臨床試驗、申報上市，實現(xiàn)“造船”出海。
財報顯示，恒瑞已在美國、歐洲、澳大利亞、日本和中國多地建有研發(fā)中心，形成各有特長、功能互補的全球研發(fā)體系，目前有近20款管線在海外開展臨床試驗，覆蓋抗腫瘤、血液、風濕免疫和呼吸系統(tǒng)等多個治療領域。
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海外研發(fā)管線
圖片來源：交銀國際
02
百濟神州：
征戰(zhàn)全球市場
2023年，征戰(zhàn)全球市場的“創(chuàng)新藥一哥”百濟神州，交出了亮眼的成績單。
其中，BTK抑制劑澤布替尼全球銷售額達13億美元，同比增長138.7%，首次突破十億美元大關，成為國產首款“重磅炸彈”藥物；替雷利珠單抗全年銷售額達5.37億美元，同比增長33.1%，并且在歐盟、英國獲批上市，實現(xiàn)了國產PD-1單抗出海“零的突破”。
尤其2023Q4，美國澤布替尼強勢增長，首次超越中國成為百濟最大的產品銷售收入貢獻地區(qū)；2023全年，美國收入占總收入的45.9%，較去年同期上升了10.4個百分點。
3月1日，百濟宣布替雷利珠單抗在美國申報上市的第3項適應癥（一線治療胃癌）上市申請已獲FDA受理，預計今年內獲批上市。這意味著，百濟的兩大基石藥物全部走向國際市場，在海外征程之路寫下了濃墨重彩的一筆。
為拓展國際市場，百濟采取了“對外授權合作+自建國際商業(yè)化團隊”雙管齊下的策略。
征戰(zhàn)全球市場，考驗的是藥企全方位的實力，包括研發(fā)、生產、市場營銷以及法規(guī)遵從與國際化能力等。但打造這一綜合實力，既需要時間，也需要大量投入。
Biotech成長路徑，已進入分化期
圖片來源：德邦研究所
在全球商業(yè)能力羽翼尚未豐滿時，藥企往往通過License out策略實現(xiàn)“借船出?！?。由此，百濟于2021年1月將替雷利珠單抗在美國、加拿大等10多個國家的海外商業(yè)化權益，以總交易金額超22億美元（其中首付款6.5億美元）授予諾華。
除授權“出?！蓖猓贊€前瞻性的建立了全球化的銷售團隊和臨床開發(fā)能力，打造了一支規(guī)模超過3500人的國際商業(yè)化團隊，以及超過3000名員工全球臨床開發(fā)和醫(yī)學事務團隊。總裁吳曉濱表示，“百濟在主要的國家都已經有銷售團隊，包括市場準入、政府事務、醫(yī)保、商業(yè)保險?！?/span>
也正是基于這層背景，百濟得以在全球市場開疆拓土。
目前，澤布替尼已在美國、歐盟等超過65個市場獲批多項適應癥；替雷利珠單抗正在接受美國和歐洲等10個國家和地區(qū)監(jiān)管機構的審評，而且百濟還重新獲得了該藥的全球權益，加強了公司在實體腫瘤領域的全球產品組合。
更重要的是，澤布替尼之所以能成為“十億美元分子”，是由于在頭對頭試驗中完勝強生/艾伯維的伊布替尼，驗證了全球“同類最佳”的優(yōu)勢。而與海外藥企進行頭對頭PK，正是國產藥企征戰(zhàn)全球市場的一個重要環(huán)節(jié)。
可見，百濟在全球市場的成功絕非偶然，在積極“走出去”的戰(zhàn)略規(guī)劃中，無論是與海外藥企合作還是自建國際商業(yè)化團隊，“出海”策略的重要性不言而喻。
03
和黃醫(yī)藥、康方生物，
授權“出?！背晒@著
百濟神州能從Biotech逐步成長為Big pharma，離不開背后雄厚的資金實力。
可對于大多數(shù)現(xiàn)金流并不充裕的中小型創(chuàng)新藥企來說，采取License out“借船出?！钡哪Ｊ礁鼮榉€(wěn)妥。
畢竟，這種策略不僅能讓國產藥企提前獲取現(xiàn)金流，還可以快速進入全球市場，降低市場準入門檻和風險。同時，通過與當?shù)厮幤蠡蚩鐕扑幘揞^的合作，還能借助其渠道和資源優(yōu)勢，提升創(chuàng)新藥物的市場推廣效果。
和黃醫(yī)藥、康方生物正是借助授權“出?！保瑢崿F(xiàn)了首次年度盈利。
其中，2023年和黃醫(yī)藥實現(xiàn)營收8.38億美元，同比增長96.52%，實現(xiàn)凈收益1.01億美元，為成立23年以來首次實現(xiàn)盈利；康方生物預期2023年度將錄得利潤不低于人民幣18.5億元，實現(xiàn)自創(chuàng)立以來的首次年度盈利。
在和黃醫(yī)藥2023年營收中，有近四成來自BD交易。報告期內，腫瘤和免疫業(yè)務綜合收入達5.286億美元，其中有2.8億美元來自日本武田就呋喹替尼的全球權益支付的首付款合作收入，以及取得FDA批準后3200萬美元的里程碑款收入。
2023年1月，和黃醫(yī)藥將呋喹替尼除中國內地、香港及澳門以外的全球權益授予日本武田，將獲得不超過11.3億美元的總交易額（首付款4億美元）。目前，呋喹替尼不僅獲得美國FDA批準上市，用于治療經治轉移性結直腸癌成人患者，還在積極推進歐洲、日本等市場的商業(yè)化。
呋喹替尼全球新藥上市申請匯總
圖片來源：和黃醫(yī)藥2023年中報投資者PPT
康方生物之所以能扭虧為盈，除了PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗銷售收入穩(wěn)步提升外，還在于美國Summit公司就PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗的海外權益支付的約29億元人民幣合作收入。
2022年12月，康方生物將依沃西單抗在美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化權益，以高達50億美元的總交易額（首付款5億美元）授予美國Summit公司。
值得一提的是，無論和黃醫(yī)藥還是康方生物，授權“出?！倍既〉昧碎_門紅，后續(xù)還有不少創(chuàng)新管線等待“出?！?。
例如，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼正在開展聯(lián)合奧希替尼治療奧希替尼難治性MET擴增的非小細胞肺癌的Ⅱ期注冊性SAVANNAH研究、Ⅲ期確證性SAFFRON研究，預計2024年內向FDA遞交NDA；另一款具備BIC潛力的索樂匹尼布，已經完成治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的Ⅲ期試驗，預計2024年內提交NDA，有望成為全球第二款獲批的Syk抑制劑，并有望實現(xiàn)出海。
和黃醫(yī)藥研發(fā)管線
圖片來源：東北證券
康方生物實現(xiàn)出海的產品不止依沃西單抗，去年已將首款上市產品派安普利單抗在澳大利亞、新加坡等東南亞11個國家的獨家銷售權授予ST公司，實現(xiàn)了PD-1單抗差異化出海。
此外，康方生物管線中還有多款潛在海外授權品種，包括全球首個且唯一在研的TIGIT/TGF-β雙靶點抗體融合蛋白新藥AK130，同類領先的PD-1/LAG-3雙抗AK129、Claudin 18.2/CD47雙抗AK132、CD47單抗AK117和CD73單抗AK119等。
04
結語
相信隨著兩會的召開，越來越多的人將關注國產創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥企的新質生產力，加快醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新變革，推動高質量發(fā)展再上新臺階。
2.德邦證券、東北證券、國海證券、交銀國際研報
來源：藥智網(wǎng) ，作者粽哥2025
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