2024年3月,一則關(guān)于“全鏈條支持創(chuàng)新藥”的傳聞刷爆全行業(yè)。從當時流傳的截圖來看,該項政策被征求意見的主體包括16個部委、12個省份與直轄市、以及多家國有金融機構(gòu),涉及的環(huán)節(jié)包括新藥研發(fā)、審批、進院、支付以及投融資等完整的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈。文件中,甚至首次出現(xiàn)了“允許首發(fā)價格參照國際同類藥品定價”這種震撼性的表述。無論是層級之高,還是覆蓋范圍之廣,還是力度之大,都是此前行業(yè)所罕見的。然而,目前為止,該傳聞并未得到任何官方形式的證實;有行業(yè)人士表示,即使傳聞屬實,但是由于牽涉部門眾多,最終正式文件的出臺仍然需要一定的時間。不過在地方層面,各種局部性的扶持政策正在陸續(xù)落地,對于在資本寒冬苦熬了近三年的眾多創(chuàng)新藥企業(yè)來說,無疑是一次“久旱逢甘霖”式的搶救。2024年4月7日,三家地方政府一齊出臺創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策文件。其中,級別最高的是首都北京,其余兩家是珠海和廣州。北京市的《征求意見稿》共八部分32條:包括:著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效(4條)、助力加速創(chuàng)新藥械審評審批(4條)、大力促進醫(yī)藥貿(mào)易便利化(3條)、加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用(8條)、努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道(3條)、鼓勵醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新(5條)、強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持(3條)和保障措施(2條),覆蓋了產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)。其中,比較實質(zhì)性的一條是:國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目,不受醫(yī)療機構(gòu)總額預(yù)算指標限制;對醫(yī)療機構(gòu)開展績效考核和總額預(yù)算管理(BJ-GBI)質(zhì)量評價時,剔除國談藥、創(chuàng)新診療項目對人均藥品費用、人均醫(yī)療費用等相關(guān)指標的影響。對于在支付端受到壓力最大的創(chuàng)新藥,這無疑是政策性的糾偏。相比于北京市的系統(tǒng)性覆蓋,廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))和珠海以資金支持為主。
具體來說,廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))的政策提出:對具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項目,最高支持額度50億元,支持期限最長5年。對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥,在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的,根據(jù)其臨床研發(fā)進度,分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,經(jīng)認定,分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持,單個企業(yè)每年最高資助1億元。
同日珠海市發(fā)布的《珠海市促進生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(征求意見稿)》規(guī)定,對完成I、II、III期臨床試驗階段的新藥,分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。對獲得藥品注冊證書并實現(xiàn)銷售的,按藥品注冊分類標準給予最高1000萬元獎勵。對創(chuàng)新型高端制劑(包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋劑型以及微針等創(chuàng)新劑型)單品種首個注冊證書再給予100萬元獎勵。對創(chuàng)新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準的,再給予100萬元獎勵。單個企業(yè)每年新藥研發(fā)相關(guān)獎勵最高不超過2000萬元。地方性的政策,毫無疑問也可以緩解行業(yè)焦慮情緒,但是只是前奏和序曲,整個創(chuàng)新藥行業(yè)還在屏息凝神,等待那份傳說中的爆炸性的頂層文件的橫空出世。
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