近日,北京市醫(yī)療保障局等9部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)(征求意見稿)》,“地域創(chuàng)新藥新政”再次被推上風口浪尖,一份關(guān)于創(chuàng)新藥新政的“特色菜單”,正在預制中。
01
創(chuàng)新藥迎利好,
涉及北京百余家藥企
新藥研發(fā)是對時間和資金的雙重考驗,兩者又互為影響,據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院報告顯示,創(chuàng)新藥從研發(fā)到批準上市需經(jīng)歷9.5-15年,投入資金在23-27億美元。
圖1 創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)流程
圖片來源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院
國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)從2015年7月開始出臺改革措施,緩解了創(chuàng)新藥申請積壓,同時鼓勵創(chuàng)新藥物開發(fā),與改革前(2010年1月至2015年6月)相比,改革后(2015年7月至2020年12月)的IND審批時間縮短了414天,NDA審批時間縮短了441天,2018年7月開始,NMPA將藥物臨床試驗審批程序調(diào)整為默示許可制度,但從整個臨床試驗階段的長度而言,改革后和改革前的差異并不顯著(2572天vs 2688天)。
如果說資金是壓倒創(chuàng)新藥研發(fā)“駱駝”的硬“壓強”,那么,時間就是壓倒“駱駝”的軟“刀子”,時間周期的長短,在很大程度上決定著資金的多少,以及資金鏈的松緊。
《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施2024(征求意見稿)》對創(chuàng)新藥最大的影響就是時間上的“照顧”,將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內(nèi),并持續(xù)加速;推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng)新試點。
值得一提的是,將對創(chuàng)新藥企實施重點項目制管理機制,在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導,“保姆”式的服務也將為創(chuàng)新藥的研發(fā)掃清時間上的障礙。
此外,在支付端,將治療費用較高的國談藥品納入按固定比例支付,減輕參保人員費用負擔;對符合條件的新藥新技術(shù)費用,不計入DRG病組支付標準,單獨支付;鼓勵商業(yè)保險公司與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)合作,并建立“北京普惠健康?!碧厮幥鍐蝿討B(tài)調(diào)整機制,為創(chuàng)新藥上市后的成本回收打通渠道。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——區(qū)域產(chǎn)業(yè)分析系統(tǒng)查詢顯示,北京地區(qū)主營業(yè)務為化藥的企業(yè)有265家,中藥企業(yè)有131家,生物制品企業(yè)有129家,原料藥企業(yè)有14家,共計539家。北京的創(chuàng)新藥(含改良新藥)申請臨床及批準臨床數(shù)量在2019年以來就呈持續(xù)增長趨勢,2023年分別達185個和149個。
圖2 2016年以來,北京創(chuàng)新藥及改良新藥臨床情況
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)
若征求意見稿順利通過,北京又將迎來一波新藥研發(fā)的高潮。
此外,在疾病領(lǐng)域方向,將有多個疾病領(lǐng)域的藥品及藥企占據(jù)“地利”因素,腫瘤領(lǐng)域最多。
作為腫瘤藥物研發(fā)先鋒,百濟神州旗下產(chǎn)品澤布替尼2023年全球銷售額達到近13億美元,成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥首個“十億美元分子”。此外,上述藥企中,多數(shù)在腫瘤領(lǐng)域同樣有創(chuàng)新藥布局,如四環(huán)醫(yī)藥、神州細胞、中國醫(yī)藥、諾誠健華、華夏生生藥業(yè)、祐和醫(yī)藥、加科思等,就連專注于糖尿病代謝領(lǐng)域的甘李藥業(yè),也布局的有腫瘤新藥GLR2007。
值得一提的是,四環(huán)醫(yī)藥在肝病領(lǐng)域,神州細胞在罕見病、HPV疫苗和銀屑病,中國醫(yī)藥在勃起功能障礙,諾誠健華在自免疾病領(lǐng)域,華夏生生藥業(yè)在肝炎,舒泰神在汗腺炎、癌痛、哮喘和罕見病,都有創(chuàng)新藥布局。
而作為與百濟神州一樣專注某個固定領(lǐng)域的甘李藥業(yè),在糖尿病代謝領(lǐng)域也將迎來空前的發(fā)展機遇。
歷經(jīng)磨難的CXO,部分企業(yè)終能扳回一局。近年來,受美國政策,以及韓國CXO搶單的影響,加上創(chuàng)新藥的持續(xù)“寒冬”,CXO行業(yè)可謂是歷經(jīng)波折,在北京不乏康龍化成和陽光諾和等CXO藥企。
北京創(chuàng)新醫(yī)研發(fā)新政,將為CXO藥企承接國外創(chuàng)新藥進入中國市場的臨床訂單提供更大的便利,CXO資本市場信心也將逐步恢復。
02
管線產(chǎn)品豐富,
創(chuàng)新藥研發(fā)哪家強?
百濟神州進入臨床階段的自研產(chǎn)品管線中,有Sonrotoclax、歐司珀利單抗、BGB-A445、BGB-16673、BGB-21447等13款產(chǎn)品,其中,Somrotoclax和歐司珀利單抗已處于3期臨床階段。
圖3 百濟神州自研產(chǎn)品管線
圖片來源:百濟神州公告
Sonrotoclax是第二代BCL-2抑制劑,此前已獲美國FDA授予治療AML、MM、WM和MCL孤兒藥認定,且有多項研究在2023年第65屆美國血液學會(ASH)年會上展示。
據(jù)1/2期研究數(shù)據(jù)顯示,初治(TN)CLL/SLL患者接受Sonrotoclax聯(lián)合澤布替尼治療,耐受性良好,且未出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征(TLS)病例,緩解率達到100%,無患者出現(xiàn)疾病進展(PFS)。
此外,Sonrotoclax單藥治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤患者ORR為67%(n=8),其中4名患者(33%)達到完全緩解(CR);640mg組ORR為78%(n=7),其中4名患者(44%)達到CR;在先前接受BTK治療時出現(xiàn)進展的所有4名患者中均觀察到PR或更好緩解。
甘李藥業(yè)的創(chuàng)新藥管線產(chǎn)品雖然不多,只有GZR18(片)、GZR101、GZR4和GLR2007等4款,但每款產(chǎn)品對其今后的發(fā)展都有著極為重要的作用。
GZR101是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的新型預混雙胰島素復方制劑,由在研的長效基礎(chǔ)胰島素GZR33(50%)與速效門冬胰島素(50%)混合制成,截至2023年12月,全球已上市的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德的Ryzodeg;GZR4是第四代胰島素,為每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑,目前,全球范圍內(nèi)尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品被批準上市,進展最快的是諾和諾德的胰島素周制劑Icodec,2024年3月,歐洲CHMP通過一項積極意見,建議批準Icodec用于治療成人糖尿病。
甘李藥業(yè)作為深耕糖尿病領(lǐng)域的藥企,胰島素產(chǎn)品對其業(yè)績有著重要的支撐,營收主要來自胰島素制劑及胰島素干粉的銷售收入,因此,胰島素產(chǎn)品的更新升級對甘李藥業(yè)來說,是其能否在糖尿病領(lǐng)域繼續(xù)立足的根本。
神州細胞在創(chuàng)新藥上的布局橫跨罕見病、腫瘤、眼病及新冠等多個領(lǐng)域,包括2023半年報顯示的SCT800、SCT200、SCT-I10A、SCT1000、SCT510A、SCTV01、SCT650C,以及近期獲批臨床的SCTC21C和SCTB35。
圖4 神州細胞在研項目
圖片來源:神州細胞2023半年報
SCT800是治療罕見病甲型血友病的首個國產(chǎn)重組八因子產(chǎn)品,也是神州細胞的首款上市產(chǎn)品,于2021年7月獲批上市,據(jù)2022年報顯示,首個完整年度銷售收入為10.23億元,而神州細胞當年收入全部來源于此。據(jù)2023年報顯示,該產(chǎn)品銷售額繼續(xù)大幅增長,銷售額約17.8億元,同比增長超77%,且神州細胞營收依然主要來自于該藥,營收同比增長84.46%,達18.87億元。
在神州細胞的創(chuàng)新藥管線上,還有一款潛在的超爆款產(chǎn)品SCT1000,為全球首個進入臨床的14價HPV疫苗,目前已處于3期臨床試驗階段。雖然國產(chǎn)HPV疫苗早已上市,但面對進口9價HPV疫苗在解決供應端不足及年齡擴展后的的強勢,高價HPV疫苗依然受到接種者追捧,神州細胞的SCT1000也被譽為最有實力打破進口高價HPV疫苗的選手之一。
北京地區(qū)藥企的創(chuàng)新藥亮點頗多,在這里就不一一列舉。
03
結(jié)語
在2024年政府工作報告中,創(chuàng)新藥首次被提及,充分表明了國家對創(chuàng)新藥的決心及信心,隨著北京等地創(chuàng)新藥新政的推進,全國范圍各具特色的創(chuàng)新藥新政“菜單”即將來襲。
3.前沿產(chǎn)業(yè)研究院《2023年中國創(chuàng)新藥行業(yè)全景圖譜》
來源:藥智網(wǎng) ,作者趙言午
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