4月25日，對于西安新通藥物研究股份有限公司（簡稱：新通藥物），是一個特殊的日子。
2023年4月25日，新通藥物獲得中國證監(jiān)會的批復(fù)，同意其科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票的注冊申請。按照現(xiàn)行法規(guī)，上述批復(fù)中也明確指出：本批復(fù)自同意注冊起12個月內(nèi)有效。
根據(jù)此前科創(chuàng)板上市企業(yè)的平均數(shù)據(jù)，上市企業(yè)從拿到證監(jiān)會的注冊批文，到新股成功發(fā)行，平均用時是41天，所以理論上，12個月的有效期是一個極其寬裕的時間期限。但是，從2023年4月25日，到2024年4月25日，整整一年已經(jīng)過去，新通藥物仍然沒有完成新股發(fā)行。
這意味著，科創(chuàng)板歷史上，第一家拿到IPO注冊批文后，在新股發(fā)行階段失敗的藥企，正式誕生了！位于西安的新通藥物，成立時間超過20年，最初以化學(xué)藥仿制、中藥研發(fā)起步，后續(xù)逐漸轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，目前主要聚焦于乙肝、肝癌等疾病領(lǐng)域。客觀地說，新通藥物此前的IPO之路也不是特別順利。2021年12月6日，新通藥物按照“標(biāo)準(zhǔn)五”提交IPO申請材料，在12個月之后的2022年12月12日，經(jīng)歷了上會前的“暫緩審議”。一般在上會之前出現(xiàn)“暫緩審議”，肯定是很不好的苗頭，但是暫緩審議也并非意味著企業(yè)的上市之路就此折戟，只要發(fā)行人、中介機(jī)構(gòu)能后續(xù)將相關(guān)事項(xiàng)核查披露清楚，按照規(guī)則還能再度上會。果然，此后新通藥物的表現(xiàn)非常給力，在1個月的時間內(nèi)完成了問詢與回復(fù)的過程，并且在2023年1月12日順利過會。3個多月以后，新通藥物拿到證監(jiān)會的IPO注冊批文，可以說距離最終的勝利已經(jīng)只有吹彈可破的最后一厘米的距離。
但是非常不幸，新通藥物的IPO大業(yè)，還是倒在了這最后一厘米。問題可能還是出在了“科創(chuàng)屬性”這個核心指標(biāo)上。
截至2023年4月，新通藥物一共披露了9款在研管線，其中4款還處于臨床前的初級研發(fā)狀態(tài)。
在已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的5款藥物中，僅有1款處于1期臨床試驗(yàn)的HBV 核衣殼蛋白裝配抑制劑自主研發(fā)，其余4款為都是授權(quán)引進(jìn)或者合作開發(fā)的管線。
在答復(fù)審核委員會的問詢函中，新通藥物強(qiáng)調(diào)了自身對于引進(jìn)的化合物和專利技術(shù)的原創(chuàng)性工作。
比如，新通藥物強(qiáng)調(diào)獨(dú)立完成了甲磺酸帕拉德福韋片的臨床前研究，發(fā)現(xiàn)最佳給藥劑量，并選擇一線對照藥物完成I期/II期/III期臨床試驗(yàn)；
比如，新通藥物獨(dú)立重新完成了注射用MB07133產(chǎn)品臨床前研究，開發(fā)了新劑型，目前已重新完成I期/II期第一階段臨床試驗(yàn)，并拓展與信迪利單抗聯(lián)合用藥治療晚期原發(fā)性肝癌的一線療法。
以上這些工作，固然也屬于研發(fā)的范疇，對于管線的發(fā)展也起了推動作用，但是能否體現(xiàn)硬核的“科創(chuàng)屬性”，就是一個見仁見智的問題了。
事實(shí)上，新通藥物的研發(fā)投入并不高，從2020年到2022年，三年研發(fā)費(fèi)用分別為9254萬元、6313萬元、5485萬元。
同時，其研發(fā)工作高度依賴外部CRO。
招股說明書顯示，新通藥物與多家外部企業(yè)簽訂了臨床研究委托協(xié)議以及合作研發(fā)協(xié)議，從2020年到2022年，外包采購金額占研發(fā)投入的比重分別為74%、60%、59%。
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