國家藥監(jiān)局：以科學(xué)監(jiān)管促進醫(yī)療機器人創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展
醫(yī)療機器人創(chuàng)新發(fā)展座談會在北京昌平召開。會議指出，醫(yī)療機器人作為醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，是各部門重點支持的領(lǐng)域。國家藥監(jiān)局將進一步強化部委間合作，推動產(chǎn)學(xué)醫(yī)研管協(xié)同發(fā)力，研究出臺針對性舉措，加快推動標(biāo)志性產(chǎn)品上市應(yīng)用，以科學(xué)監(jiān)管促進醫(yī)療機器人創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足公眾健康需求。
北京：《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》《若干措施》包括著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效、助力加速創(chuàng)新藥械審評審批、大力促進醫(yī)藥貿(mào)易便利化、加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用、努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道、鼓勵醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新、強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持以及保障措施八部分32條內(nèi)容，與經(jīng)開區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段適配度較高，與經(jīng)開區(qū)自有的促進醫(yī)藥健康高質(zhì)量發(fā)展的“1+N”政策體系疊加，成為推動區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展的“強引擎”。通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑減重適應(yīng)癥申報臨床獲批通化東寶公告，公司全資子公司東寶紫星取得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。【專精特新】康緣藥業(yè)：收到七味脂肝顆粒臨床試驗批準(zhǔn)通知書康緣藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的七味脂肝顆粒《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，七味脂肝顆粒功能主治為清熱利濕，化痰散瘀，用于非酒精性脂肪性肝炎（濕熱痰瘀互結(jié)證）。【專精特新】復(fù)宏漢霖：創(chuàng)新抗GARP/TGF-β1單抗HLX6018 I期臨床研究完成受試者給藥復(fù)宏漢霖宣布，公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP/TGF-β1單抗HLX6018的I期臨床研究于中國完成受試者給藥。HLX6018為復(fù)宏漢霖在慢性炎癥性疾病領(lǐng)域布局的創(chuàng)新產(chǎn)品，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于特發(fā)性肺纖維化的治療。【中國500強】康希諾生物：“Hib疫苗”獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)康希諾生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。公司研發(fā)的Hib疫苗系以純化的Hib莢膜多糖與破傷風(fēng)類毒素蛋白共價結(jié)合而成，采用凍干劑型，預(yù)期可在接種后誘導(dǎo)針對Hib的體液免疫，對接種者提供保護作用。宸安生物：司美格魯肽申報減重適應(yīng)癥臨床重慶宸安生物制藥有限公司申報的司美格魯肽注射液臨床試驗（IND）申請獲得受理，司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。中國生物制藥：TQA3038(siRNA)已完成I期臨床研究中國生物制藥宣布，公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQA3038 (siRNA)已完成I期臨床研究，TQA3038注射液是本集團自主研發(fā)的一種靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA (siRNA)藥物，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。華領(lǐng)醫(yī)藥：第二代GKA在美國啟動一期臨床試驗并完成受試者入組華領(lǐng)醫(yī)藥宣布第二代葡萄糖激酶激活劑(第二代GKA)的一期臨床試驗已于美國正式啟動，該試驗是在40位美國2型糖尿病(T2D)患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、單次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究。華潤雙鶴：子公司普瑞巴林緩釋片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書華潤雙鶴發(fā)布公告稱，公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的普瑞巴林緩釋片《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。華東醫(yī)藥：全資子公司HDM1005注射液藥品臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)華東醫(yī)藥股份有限公司公告，公司全資子公司中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗。上海醫(yī)藥：WST03制劑臨床試驗申請獲受理上海醫(yī)藥公告，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司開發(fā)的“WST03制劑(膠囊)”臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。WST03是陰道用微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療細(xì)菌性陰道病(BV)。【專精特新】中科新生命：完成數(shù)億元C輪融資中科新生命宣布完成數(shù)億元C輪融資，本輪融資由廣發(fā)信德領(lǐng)投，盛石資本跟投，本輪融資將助力中科新生命加速開發(fā)基于多組學(xué)應(yīng)用場景的創(chuàng)新產(chǎn)品，持續(xù)深耕科技服務(wù)與生物醫(yī)藥研發(fā)賽道，進一步布局大健康消費醫(yī)療等高潛力新興產(chǎn)業(yè)，加速全球市場拓展。【專精特新】常山藥業(yè)：艾本那肽注射液上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），是利用藥物親和力偶合物（DACTM）技術(shù)，將艾塞那肽進行化學(xué)修飾后，與重組人血白蛋白結(jié)合形成的一個全新的穩(wěn)定化合物，與被用于治療2型糖尿病。【專精特新】和譽：治療肝細(xì)胞癌藥物獲美國FDA授予孤兒藥認(rèn)定和譽公布，其附屬公司和譽醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療肝細(xì)胞癌。【中國500強】康哲藥業(yè)：新藥德昔度司他片獲NMPA受理康哲藥業(yè)宣布，其新藥德昔度司他片已在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市許可申請（NDA）受理。這款新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨醯羥化酶抑制劑（HIF-PHI）主要針對性治療非透析成人慢性腎臟?。?/span>CKD）患者的貧血癥狀。熙源安?。和瓿沙瑑|元Pre-A和Pre-A+融資熙源安健醫(yī)藥（北京）有限公司宣布完成超億元Pre-A和Pre-A+融資，由北京國管旗下順禧基金和夏爾巴投資分別領(lǐng)投，老股東啟明創(chuàng)投和博遠(yuǎn)資本持續(xù)加投，中燃弈境和聞耐醫(yī)藥跟投。【專精特新】百葵銳生物：完成數(shù)千萬元A輪融資百葵銳（深圳）生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元A輪融資，本輪融資由勤智資本領(lǐng)投，粵科金融跟投，本輪融資將用于加速推進靶向殺菌蛋白，抗衰多肽，膠原蛋白和生物基表面活性劑管線的產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化。石四藥集團發(fā)布公告宣布，公司取得國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)利奈唑胺干混懸劑（5ml:100mg）的藥品生產(chǎn)注冊批件，屬于化學(xué)藥品第4類，視同通過一致性評價。該輪融資由信成基金領(lǐng)投，策源資本、國元創(chuàng)新、盛元智本三家投資機構(gòu)跟投，融資資金將主要用于海博為藥業(yè)三款創(chuàng)新藥HBW-3220、HBW-3210、HBW-004285的臨床研究及多條臨床前創(chuàng)新藥研發(fā)管線推進，加速公司創(chuàng)新藥物從實驗室走向臨床、從臨床走向市場的開發(fā)進程。南京英派藥業(yè)有限公司完成4億元人民幣D+輪融資，本輪融資由高特佳投資和熙誠金睿共同領(lǐng)投，揚州國金集團和顧嶼南歌參與本次投資，老股東禮來亞洲基金與廈門建發(fā)新興投資本輪持續(xù)加碼。中關(guān)村：下屬公司北京華素聯(lián)苯芐唑原料藥獲批上市北京中關(guān)村科技發(fā)展(控股)股份有限公司下屬公司北京華素制藥股份有限公司“聯(lián)苯芐唑原料藥”通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。藍納成完成B+輪3億元融資，本次投資由深創(chuàng)投領(lǐng)投，前海方舟、煙臺財經(jīng)、龍信投資、奧華清潔能源跟投，公司產(chǎn)品涉及前列腺癌、實體瘤、腦膠質(zhì)瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等多個領(lǐng)域。
杭州百懿生物藥業(yè)有限公司宣布成功完成數(shù)千萬元人民幣天使輪融資，本輪融資由傳化資本和泰瓏投資共同領(lǐng)投，勤智資本跟投，所募資金將主要用于加快公司兩款創(chuàng)新型偏頭痛藥物研發(fā)及IND申請。
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