如果從2015年藥政改革算起，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)用將近10年的時間，走完了第一個周期。
這個周期中最大的成績，是基本解決了創(chuàng)新藥“從無到有”的問題，主要的手段是所謂的“快速跟隨”戰(zhàn)略，快速跟進已被驗證的成熟靶點，利用臨床成本優(yōu)勢快速推進新藥上市。
但隨著“低垂的果實”基本被采摘完畢，這種戰(zhàn)略也逐漸顯露出管線扎堆、低水平重復(fù)建設(shè)、資本回報率急劇下降等嚴重的弊端。
源頭創(chuàng)新，成為創(chuàng)新藥行業(yè)深入發(fā)展的迫切要求。
對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說，成功的源頭創(chuàng)新，不僅需要達到臨床意義上的“填補空白”、“突破瓶頸“，更需要在激烈的市場競爭中兌現(xiàn)商業(yè)化價值，二者缺一不可。
在研發(fā)端具備高成功率的源頭創(chuàng)新實力，又在市場端具備高效的商業(yè)化能力，唯有這種“能文能武”的創(chuàng)新藥企業(yè)，才是符合當下中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求的稀缺資產(chǎn)。
成立于2017年的迪哲醫(yī)藥，這家年輕的創(chuàng)新藥企業(yè)，是全行業(yè)一顆冉冉升起的新星，也是為數(shù)不多的符合上述標準的“稀缺資產(chǎn)”之一。
一、商業(yè)化初戰(zhàn)告捷
2023年4月29日，迪哲醫(yī)藥公布了2023年的年報，并同步發(fā)布2024年的一季報。
這兩份新鮮出爐的報表，以優(yōu)異的銷售數(shù)據(jù)，證明了迪哲醫(yī)藥作為一家年輕的藥企，在商業(yè)化環(huán)節(jié)同樣具備遠超行業(yè)平均水平的卓越實力。
財報顯示，2023年全年（新藥上市僅4個多月），迪哲醫(yī)藥取得收入收入9129萬，當年四季度銷售收入5119萬。
在2024年一季度，迪哲醫(yī)藥的銷售收入進一步放量，達到了8132萬元，相比于2023年四季度，環(huán)比大增近60%，顯示公司的商業(yè)化銷售正在進入高速增長期。
同時，迪哲醫(yī)藥自進入商業(yè)化階段以來，累計銷售收入突破1億元大關(guān)，達到1.73億元。
具體來說，這是迪哲醫(yī)藥首款進入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥舒沃替尼，于2023年8月正式獲批用于治療EGFR 20號外顯子插入（exon20ins）突變的非小細胞肺癌（NSCLC）之后，在7個多月時間內(nèi)取得的收入。
這個銷售業(yè)績，已然足以和頭部跨國藥企的同類藥物銷售表現(xiàn)相媲美。
與舒沃替尼類似，用于治療MET14號外顯子跳躍突變的晚期NSCLC的賽沃替尼，針對的也是一個相對罕見的非小細胞肺癌亞型，兩者潛在市場規(guī)模相當，而賽沃替尼在中國市場的銷售，由擁有龐大商業(yè)化體系的老牌跨國藥企阿斯利康操刀。
根據(jù)公開數(shù)據(jù)，舒沃替尼在獲批后7個月時間內(nèi)的銷售體量，已超越賽沃替尼上市后的同期表現(xiàn)，且接近2500萬的自費市場月均銷售額，已逼近賽沃替尼醫(yī)保放量后的水平。
事實上，舒沃替尼上市一個月內(nèi)，商業(yè)化成果就屢破行業(yè)紀錄：獲批第4天首張?zhí)幏骄驼铰涞?，刷新了國?nèi)非自有工廠發(fā)貨最快的行業(yè)紀錄；上市首月實現(xiàn)超4000萬元的銷售額，登頂罕見靶點新藥上市首月銷售紀錄。今年在業(yè)內(nèi)傳統(tǒng)淡季，一季度銷售額還實現(xiàn)了逆勢高增長。
作為一家新組建商業(yè)化團隊的年輕Biotech，迪哲醫(yī)藥交出的第一份成績單，已經(jīng)展現(xiàn)出不亞于老牌醫(yī)藥巨頭的效率和執(zhí)行力。
創(chuàng)新藥從0到1的商業(yè)化過程，是個巨大而復(fù)雜的整體工程，需要做好商業(yè)化各環(huán)節(jié)策略制定以及人員部署的提前布局。舒沃替尼之所以能快速上量并持續(xù)增長，得益于涵蓋市場、臨床推廣、醫(yī)學、準入、渠道的一體化商業(yè)運營，實現(xiàn)資源協(xié)同增效。
同時，新產(chǎn)品上市過程中，需要不斷根據(jù)外部環(huán)境的變化快速調(diào)整和迭代，才能實現(xiàn)新產(chǎn)品卓越上市，這很考驗商業(yè)團隊的預(yù)判和調(diào)整能力。
舒沃替尼從4天實現(xiàn)首方落地，到連續(xù)兩個季度高速增長，特別是在目前特殊時期的醫(yī)藥大環(huán)境之下，依然能在短短7個月內(nèi)，在罕見適應(yīng)癥市場取得接近1.8億元的銷售，如此出色的商業(yè)化成績，充分說明了這個商業(yè)化團隊的戰(zhàn)斗力。
商業(yè)化領(lǐng)域的首戰(zhàn)告捷，證明迪哲醫(yī)藥不僅在研發(fā)端有卓越的實力，而且在市場端也具備將創(chuàng)新紅利兌現(xiàn)為商業(yè)化紅利的顯著能力，正在日益成為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的稀缺資產(chǎn)之一。
在這種雙重能力的加持之下，隨著在研管線陸續(xù)進入商業(yè)化階段，迪哲醫(yī)藥正在逐漸步入商業(yè)化的爆發(fā)期。
二、爆發(fā)式的商業(yè)化前景
在迪哲醫(yī)藥的管線序列中，舒沃替尼是第一個正式商業(yè)化的源頭創(chuàng)新產(chǎn)品，從目前細分領(lǐng)域的市場競爭格局來看，其完全具備成為一款全球性大藥的潛力。
從臨床角度來說，舒沃替尼的出現(xiàn)具有變革性的意義，它成功突破了EGFR exon20ins突變型NSCLC長期缺乏有效標準治療藥物的局面，填補了該領(lǐng)域近20年來的臨床空白。
據(jù)中國注冊研究WU-KONG6研究數(shù)據(jù)，舒沃替尼針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）為61%，是目前該領(lǐng)域唯一將ORR提升至50%以上的靶向新藥，也是目前唯一獲批且可及的口服TKI藥物，因此中國臨床腫瘤學會（CSCO）將其作為該適應(yīng)癥領(lǐng)域唯一I級推薦用藥，納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。
針對EGFR exon20ins突變型NSCLC適應(yīng)癥的靶向藥，國內(nèi)目前沒有其他競品上市，這種源頭創(chuàng)新壁壘帶來的良好競爭格局，將助力舒沃替尼在國內(nèi)市場持續(xù)放量，同時其BIC潛力也為這款藥物在全球市場提供了巨大的想象空間。
目前，舒沃替尼全球注冊臨床（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入組，今年將讀出數(shù)據(jù)，有望在2024年實現(xiàn)美國和歐盟市場的NDA申報。
同時，舒沃替尼是目前全球唯一全線獲FDA突破性療法認定用于治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的創(chuàng)新藥，這意味著將大大縮減舒沃替尼申報上市的時間。
考慮到歐美市場遠高于中國市場的創(chuàng)新藥支付能力，舒沃替尼的全球商業(yè)化前景極為值得期待。根據(jù)有關(guān)研究機構(gòu)的測算，僅舒沃替尼在美國市場的銷售峰值，就有望突破10億美元，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的下一個“十億美元分子”。
迪哲醫(yī)藥另一款源頭創(chuàng)新的代表作戈利昔替尼，將是下一個將進入商業(yè)化階段的大單品。
與舒沃替尼類似，戈利昔替尼亦是針對臨床尚無有效治療手段的難治腫瘤——復(fù)發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。放眼全球來看，該領(lǐng)域近十年未有創(chuàng)新藥上市，目前臨床可及藥物的ORR和患者5年生存率，均不超過30%。
戈利昔替尼獨辟蹊徑，是全球首個作用于JAK/STAT通路治療r/r PTCL的全新機制藥物。這不僅是PTCL治療機制的重大原始創(chuàng)新，還體現(xiàn)了破局該領(lǐng)域治療困境的巨大潛力。
全球關(guān)鍵性注冊臨床研究（JACKPOT8 PartB）顯示，戈利昔替尼在ORR和中位無進展生存期（mPFS）的數(shù)據(jù)均表現(xiàn)出約2倍于現(xiàn)有療法的臨床獲益，且耐受性良好，能夠滿足當前藥物無法覆蓋的 PTCL 亞型的治療需求。
作為全球首個且唯一針對PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼以一款尚未上市藥物的身份，獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級推薦，用于治療復(fù)發(fā)/難治（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者，這是對其臨床研究質(zhì)量及卓越療效的高度認可。
同時，戈利昔替尼也得到了中美兩國藥品監(jiān)管機構(gòu)的一致認可。
2022年，戈利昔替尼獲得了FDA授予的快速通道認定，是目前首個且唯一獲得該認定的針對外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的國創(chuàng)新藥。2023年9月，其NDA申報獲中國CDE受理，并被納入優(yōu)先審評程序。
按照現(xiàn)行法規(guī)，戈利昔替尼將有望于2024年上半年在中國獲批，并在上市當年進入醫(yī)保。
進入2024年以來，無論是地方性政策層面還是中央政策層面，都顯露出對于具備重大源頭創(chuàng)新意義的創(chuàng)新藥進行重點扶持的預(yù)期，而迪哲醫(yī)藥的這兩款藥物毫無疑問符合“重大源頭創(chuàng)新”的標準，可以說精準地踩中了時代紅利。
相信，在國內(nèi)針對源頭創(chuàng)新的政策利好以及迪哲醫(yī)藥高效商業(yè)化運營的加持下，這兩款藥物皆有望以反映其高臨床價值的定價成功納入醫(yī)保，迎來快速放量期，商業(yè)化走勢非常值得期待。
迪哲醫(yī)藥作為一家此前多年都處于純投入階段的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，距離商業(yè)化盈利的那一天也越來越近了。
三、放眼全球的源頭創(chuàng)新戰(zhàn)略
迪哲醫(yī)藥自成立以來，就將放眼全球的源頭創(chuàng)新作為企業(yè)的核心戰(zhàn)略。
現(xiàn)在來看，這一戰(zhàn)略選擇確實具備了高度的前瞻性，完全契合了目前市場層面和政策層面對于創(chuàng)新藥企業(yè)的要求。
源頭創(chuàng)新知易行難，實踐中充滿了巨大的風險和不確定性，迪哲醫(yī)藥在多年的發(fā)展中，保持著行業(yè)罕見的高研發(fā)效率和管線成功率，顯然有著自身獨特的洞察與思考。
首先，迪哲醫(yī)藥從不盲目追隨行業(yè)的熱點，而是始終聚焦在自身有獨特優(yōu)勢的領(lǐng)域，專注于以高質(zhì)量的源頭創(chuàng)新，填補未被滿足的臨床治療需求。
正是基于這種堅持獨立思考的立項原則，目前迪哲醫(yī)藥幾乎每一條在研管線，都極具BIC/FIC潛力，有著良好的細分市場競爭格局和商業(yè)化預(yù)期，完全沒有同質(zhì)化產(chǎn)品扎堆打價格戰(zhàn)的弊端。
或許，這也是源頭創(chuàng)新的外延性內(nèi)涵之一：從源頭上奠定商業(yè)化成功的基礎(chǔ)。
其次，迪哲醫(yī)藥進展最快的兩條管線從小適應(yīng)癥入手攻克難治靶點，通過II期單臂臨床試驗即可獲批上市，快速推進臨床開發(fā)和商業(yè)化進程。
應(yīng)該說，這是非常適合初創(chuàng)型Biotech公司的一種打法，不僅可以充分發(fā)揮初創(chuàng)型Biotech靈活、高效的組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢，而且可以快速形成自我造血機制，此后再逐漸拓寬適應(yīng)癥和管線，進一步謀求更大的商業(yè)化成功。
第三，打造徹底的全球化創(chuàng)新藥開發(fā)體系，以進入支付能力最強的歐美市場作為目標來實現(xiàn)源頭創(chuàng)新的豐厚回報：所有管線堅持從I期臨床開始就全球同步開發(fā)，且與相關(guān)領(lǐng)域的全球權(quán)威PI和頂尖研究機構(gòu)合作，從起步階段就為最終進入全球市場打好基礎(chǔ)。
之所以這么做，是因為迪哲醫(yī)藥志在滿足全球范圍內(nèi)未被滿足的臨床需求，追求深度參與全球創(chuàng)新藥市場競爭、在全球市場實現(xiàn)本土源頭創(chuàng)新藥物的價值最大化。
四、結(jié)語
源頭創(chuàng)新，是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)躋身世界一流水平的關(guān)鍵所在，也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向由量變向質(zhì)變轉(zhuǎn)型的必由之路。
當下，無論是資本市場還是頂層政策規(guī)劃，都越來越強調(diào)源頭創(chuàng)新驅(qū)動的新質(zhì)生產(chǎn)力。我們很慶幸行業(yè)中有以迪哲醫(yī)藥為代表的這樣一批創(chuàng)新藥企業(yè)的存在，他們不僅保持卓越的研發(fā)效率，完成了一個又一個細分領(lǐng)域的原創(chuàng)性突破，而且善于以高效的商業(yè)化體系，將創(chuàng)新的紅利兌現(xiàn)為可觀的商業(yè)化紅利，成功完成創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的價值閉環(huán)。
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