喜訊！近日，成都西嶺源藥業(yè)有限公司（以下簡稱“西嶺源藥業(yè)”）與成都倍特藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“倍特藥業(yè)”）合作開發(fā)的碘佛醇注射液獲批生產(chǎn)（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243653）并視同過評，順利成為國產(chǎn)第3家。碘佛醇是西嶺源藥業(yè)助力倍特藥業(yè)繼碘普羅胺全球首仿、碘克沙醇獲批之后第三個上市的碘類造影劑，標(biāo)志著雙方長期戰(zhàn)略合作的又一個重要里程碑。
碘佛醇注射液用于成人及一歲或以上兒童的心血管系統(tǒng)的血管造影、頭部和體部CT增強(qiáng)掃描及排泄性尿路造影，屬于一種非離子型、低滲透、水溶性、單體X射線造影劑。理化性質(zhì)優(yōu)異，親水性佳，化學(xué)毒性低。碘佛醇注射液原研為美國萬靈科（Mallinckrodt，后并入泰科醫(yī)療Tyco Healthcare），于1988年獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，1999年進(jìn)入國內(nèi)市場，2000年進(jìn)入醫(yī)保乙類，2009年進(jìn)入醫(yī)保甲類。此前國內(nèi)除原研產(chǎn)品外，僅有兩家企業(yè)仿制銷售，碘佛醇注射液在國內(nèi)醫(yī)院端的市場規(guī)模持續(xù)增長。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過28億元，同比增長24.36%，碘佛醇注射液首次拿下造影劑市場品種銷售排名第一。西嶺源藥業(yè)與倍特藥業(yè)在造影劑領(lǐng)域展開深度合作，開發(fā)造影劑系列產(chǎn)品。2022年8月，合作開發(fā)的首個品種碘普羅胺注射液成功首仿獲批，打破原研拜耳長達(dá)37年的全球壟斷；2023年5月，碘克沙醇注射液獲批上市；此次碘佛醇注射液的獲批，再次充分展現(xiàn)出西嶺源藥業(yè)CMC研發(fā)體系的優(yōu)勢和開發(fā)高壁壘合成小分子產(chǎn)品的強(qiáng)大實(shí)力。
關(guān)于西嶺源藥業(yè)
西嶺源藥業(yè)是一家以催化合成技術(shù)為核心，致力于開發(fā)差異化創(chuàng)新藥和高壁壘仿制藥的國家高新技術(shù)企業(yè)，形成了涵蓋藥品研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展布局。公司主要技術(shù)平臺包括創(chuàng)新偶聯(lián)藥物、高端仿制藥及特色催化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了從高難度仿制藥開發(fā)到創(chuàng)新藥自主研發(fā)的全面發(fā)展。公司目前重點(diǎn)布局打造國際領(lǐng)先的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物平臺（XL-XDC?），以自主知識產(chǎn)權(quán)的SuperHydraTM連接子技術(shù)為基礎(chǔ)，通過自研和合作開發(fā)，建立豐富的偶聯(lián)藥物（XDC）產(chǎn)品管線。其中以艾立布林為載荷、靶向HER2的ADC藥物SMP-656顯示出優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)，已進(jìn)入臨床I期研究。個性化設(shè)計的艾立布林（微管抑制劑）、蘆比替定（DNA烷化劑）、喜樹堿衍生物（TOP 1異構(gòu)酶抑制劑）和蛋白降解劑等多機(jī)制抗腫瘤載荷-連接子化合物庫，能夠高效地實(shí)現(xiàn)多種形式偶聯(lián)藥物的快速開發(fā)。公司將繼續(xù)秉持科學(xué)決策、務(wù)實(shí)創(chuàng)新、合作共贏的原則，致力于為患者提供更安全、更有效和更可及的優(yōu)質(zhì)藥品。
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