6月22日，和黃醫(yī)藥對外宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼（中文商品名：愛優(yōu)特；英文商品名：FRUZAQLA）已取得歐盟委員會（European Commission）批準，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
這是繼去年11月呋喹替尼“出海”美國后，再次獲全球頭部市場準入，又一款在美國和歐洲這兩大全球主要市場都獲批上市的創(chuàng)新藥誕生。
呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR的口服抑制劑。呋喹替尼此次在歐洲獲批，主要是基于FRESCO-2國際多中心III期研究的結(jié)果，該研究的數(shù)據(jù)已在2023年6月發(fā)表于《柳葉刀(The Lancet)》。
據(jù)悉，F(xiàn)RESCO2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面均顯示出達到具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善，并在接受呋喹替尼治療的患者中展現(xiàn)出一致的獲益，無論患者既往接受過何種治療。
同時呋喹替尼表現(xiàn)出良好的安全性，在接受呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療的患者中，20%出現(xiàn)導致治療停止的不良反應，而接受安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的患者中，該比例為21%，二者大致相當。
呋喹替尼是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子酪氨酸激酶抑制劑，2018年9月呋喹替尼在中國獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，并于2020年1月納入國家醫(yī)保目錄。
2022年、2024年，呋喹替尼相繼在中國澳門、中國香港上市。
目前，該藥已覆蓋全國328個城市、超過3000家腫瘤醫(yī)院，市場銷售額累計已超20億元。
2023年1月，和黃醫(yī)藥先將主要產(chǎn)品呋喹替尼除中國內(nèi)地、香港及澳門以外的全球權(quán)益授予了日本藥企武田制藥（Takeda）這筆交易的首付款為4億美元，總額最高達11.3億美元，一度刷新了當時中國小分子新藥出海授權(quán)交易紀錄。
2023年11月8日，呋喹替尼成功登陸美國市場，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，獲批后48小時內(nèi)，即開出首張?zhí)幏剑⑹缀兴幬锝坏交颊呤种小?/span>
在獲批后一周內(nèi)，呋喹替尼即進入全世界最權(quán)威的治療指南——美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡指南。
根據(jù)武田制藥公布的數(shù)據(jù)，呋喹替尼在美國市場2024年第一季度的銷售額已超5000萬美元。
據(jù)悉，呋喹替尼在日本以及10余個全球其他地區(qū)的上市申請正在積極推進中，呋喹替尼二線治療胃癌以及聯(lián)合信迪利單抗用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌的中國新藥上市申請已進入國家藥監(jiān)局審評環(huán)節(jié)，有望于2024年惠及全球更多國家和地區(qū)的患者。
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